招募中重度特应性皮炎患者 | IBI356（OX40L单抗）

入组标准

1. 理解并签署知情同意书；

2. 年龄≥18 周岁，且< 70 周岁，男性或女性；

3. BMI≥ 18kg/m2，且≤ 30kg/m2

4. 筛选时符合特应性皮炎诊断病程≥1 年；

5. 筛选时及随机前同时满足 EASI 评分≥16 分，IGA 评分≥3 分及 BSA≥10%；6. 筛选前1年内对中等或更高效力的外用皮质类固醇（ TCS）（视情况联合或不联合外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI））应答不充分的历史，或因其他医学原因（例如由于重大副作用或安全性风险）而不建议使用局部治疗的受试者；

6.应答不充分定义为尽管每天使用中等至更高效力的 TCS 方案（视情况联合或不联合TCI）治疗至少 28 天或产品处方信息建议的最长持续时间（例如，超高效力 TCS 为 14 天）（以较短者为准），仍未能达到和维持缓解或低疾病活动度状态（相当于 IGA-AD 评分 0 = 皮损完全清除至 2=轻度）。

7. 筛选前需使用外用润肤剂（保湿剂，可含神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸），随机前至少连续 7 天每天至少两次使用稳定剂量的外用润肤剂。

排除标准

满足以下任一标准的受试者，不可参与本临床研究：

1. 对于 IBI356 任何成分有过敏者；

2. 不能耐受频繁进行皮下注射者；

3. 随机前 30 天内存在需要使用全身药物治疗的感染；

4. 随机前 1 个月内有活疫苗或减毒活疫苗接种史，或预期在参加研究期间接种疫苗者；

5. 染病学检查异常；已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者；

6. 合并恶性肿瘤病史；存在神经精神病史；有严重合并疾病和/或病史；或研究者认为不适合参加本临床试验者

7. 不愿意按照方案要求进行避孕的受试者，在本研究过程中及末次给药后 6个月内，有妊娠（或捐献精子）计划，或不愿意采取可靠避孕措施的育龄女性（男性）受试者；

8. 筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；

9.特应性皮炎受试者：随机前1周内使用过外用皮质类固醇、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、外用免疫抑制剂/免疫调节药物、外用中药/中成药、止痒剂或用于治疗瘙痒的抗组胺药；随机前4周/5个半衰期内使用过全身皮质类固醇治疗、全身免疫抑制剂或全身免疫调节药物；随机前4周使用治疗AD的中药/中成药；随机前4周内定期使用光疗；随机前12周/5个半衰期使用过使用过生物制剂（如度普利尤单抗、曲罗芦单抗、来瑞组单抗、其他白细胞介素抑制剂、抗IgE、TNF 抑制剂）；随机前6个月内使用过细胞耗竭剂。

以上为主要入排，最终是否入选由研究者判断

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