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招募强直性脊柱炎患者|AK111注射液(可善挺同原理生物制剂)

AK111是中山康方生物医药有限公司研发的一种靶向于人IL-17A的人源化单克隆抗体,可特异性和高亲和力结合人IL-17细胞因子。为评估 AK111治疗活动性强直性脊柱炎的疗效及安全性,开展本临床试验。
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目前现正在开展一项“:评价 AK111 注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究”。本研究已获得国家食品药品监督管理总局的批准,并经由北医三院伦理委员会审批同意。

AK111是中山康方生物医药有限公司研发的一种靶向于人IL-17A的人源化单克隆抗体,可特异性和高亲和力结合人IL-17细胞因子。为评估 AK111治疗活动性强直性脊柱炎的疗效及安全性,开展本临床试验。


临床周期共48周,筛选成功的受试者按照 1:1 的比例随机分配至 AK111 150mg 组和安慰剂组;

1. AK111 150mg 组:在第 0/1/4 周接受 AK111 150mg 皮下注射给药,之后每 4周皮肤下注射一次至第 40 周;

2.安慰剂组:在第 0/1/4/8/12 周接受安慰剂治疗,第 16 周完成主要终点评估后转换为 AK111 治疗,第 16 周及之后每 4 周接受 AK111 150mg 皮肤下注射一次至第 40 周。




1.年龄18-75岁[(含上下限)以签署知情同意书(ICF)当天为准]的男性或女性受试者;

2.筛选前已确诊患强直性脊柱炎至少6个月:有放射学证据证实符合1984年修正的强直性脊柱炎纽约标准;

3.BASDAI评分≥ 4;且脊柱疼痛VAS评分≥ 4;

4.随机前,需接受≥2种非甾体抗炎药(NSAIDs)药物治疗无效或无法耐受;

5.服用NSAIDs、弱效阿片类或口服糖皮质激素的受试者,随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量,其中口服糖皮质激素每日剂量需≤10mg 泼尼松或等效剂量糖皮质激素。如既往曾经口服以上药物但现已停用,需随机前至少已停用≥2 周;

6.服用甲氨喋呤(≤25mg/周)或柳氮磺吡啶(≤3 g/天)的受试者(随机前至少持续用药≥12 周)可继续用药,随机前 4 周及整个研究期间应保持稳定剂量。如既往曾经口服以上药物但现已停用,需随机前至少已停药≥4 周。服用甲氨喋呤的受试者必须在随机前同时补充叶酸(不小于 5mg/周,每周口服 1 次或分次口服);

7.若为育龄妇女,则应处于非孕期或哺乳期,且受试者以及他们的伴侣在试验期间以及最后一次接受试验药物后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施;

8.受试者能够理解并自愿签署ICF,ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署;

9.受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。

备注:以上未参加临床的主要条件,最终是否符合由研究这判断




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