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招募系统性红斑狼疮受试者|GR1603注射液（阿尼鲁单抗同原理生物制剂）

GR1603注射液由智翔（上海）医药科技有限公司和重庆智翔金泰生物制药股份有限公司联合开发，是一种针对I型干扰素受体1的单克隆抗体药物。GR1603通过阻断I型干扰素（IFN）通路和系统性红斑狼疮、系统性硬化症和类风湿关节炎等自身免疫疾病的发病密切相关。

目前，GR1603并未上市销售，本研究为注册目的，经伦理委员会审评后批准通过，准予实施，方案编号为GR1603-002，拟招募中、重度系统性红斑狼疮受试者。


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GR1603注射液由智翔（上海）医药科技有限公司和重庆智翔金泰生物制药股份有限公司联合开发，是一种针对I型干扰素受体1的单克隆抗体药物。GR1603通过阻断I型干扰素（IFN）通路和系统性红斑狼疮、系统性硬化症和类风湿关节炎等自身免疫疾病的发病密切相关。

目前，GR1603并未上市销售，本研究为注册目的，经伦理委员会审评后批准通过，准予实施，方案编号为GR1603-002，拟招募中、重度系统性红斑狼疮受试者。

研究表明，I型干扰素（IFN）通路和系统性红斑狼疮、系统性硬化症和类风湿关节炎等自身免疫疾病的发病密切相关。

目前获批的靶向I型IFN-α或I型IFN受体（IFNAR）的单克隆抗体药物只有Anifrolumab（2021年在美国获批上市，针对IFNAR1。

效果：Anifrolumab的一项IIb期和两项III期（TULIP 1和TULIP 2）临床试验结果（在300mg剂量组，与对照组相比，Anifrolumab能够改善受试者2004英国狼疮评估组指数应答率，降低受试者口服糖皮质激素剂量

此次研究试验用药品为GR1603注射液，是由申办者开发研制的针对I型干扰素受体1（IFNAR1）的单抗药物，靶向I型IFN通路，与美国上市药物Anifrolumab是同原理药物。

入排标准

1) 年龄18-70周岁，体重 ≥ 40kg；

2) 根据美国风湿病学会ACR1997标准诊断为SLE（ACR 11项标准中 ≥ 4项）至少24周；

3) 抗核抗体阳性（滴度 ≥ 1：80）和/或抗dsDNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性；

4) 活动性SLE，且正在接受一定时间的SOC治疗并处在剂量稳定期（详细内容可咨询）；

5) 受试者自筛选期至试验结束后6个月内无生育或捐献卵子/精子计划且自愿采取高效物理避孕措施；

6) 依从性好，患者或其法定监护人签署书面知情同意书。

注释：以上为部分重要入选标准，最终是否可以入选需由研究医生决定。

1北京协和医院北京

2湘雅三院长沙

3安徽医科大学第二附属医院合肥

4蚌埠医学院第一附属医院蚌埠

5山西大学第二附属医院太原

6浙江大学第一附属医院杭州

7绵阳市中心医院四川绵阳

8河北中石油中心医院廊坊

9中山大学附属第三医院广州

10 南方医科大学南方医院广州

11齐鲁医院济南

12烟台毓璜顶医院烟台

13萍乡市人民萍乡

14武汉协和武汉

15河南科技大学第一附属医院洛阳

16盛京医院沈阳

17济宁市第一人民医院济宁

18中国科学院大学宁波华美医院宁波

19徐州医科大学附属医院徐州

20吉林省人民医院长春

21吉林大学第一医院长春

22上海交通大学医学院附属仁济医院上海

23南昌大学第二附属医院南昌

24厦门大学附属第一医院厦门

25河北省人民医院石家庄

26长治医学院附属和平医院长治

27哈尔滨医科大学附属第二医院哈尔滨

28延边大学附属医院延边

29温州医科大学附属第一医院温州

30上海市中医医院上海

31重庆市中医院重庆

32广西医科大学第一医院南宁

33南京医科大学鼓楼医院南京

34濮阳市油田医院河南

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