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招募成人中重度特应性皮炎患者|Rocatinlimab(AMG 451)联合用药

一种去岩藻糖基化的人源免疫球蛋白G1(IgG1)型单克隆抗体,可结合并抑制OX40/OX40L相互作用,从而抑制克隆性T细胞扩增,赛诺菲新药Amlitelimab同原理药物
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一种去岩藻糖基化的人源免疫球蛋白G1(IgG1)型单克隆抗体,可结合并抑制OX40/OX40L相互作用,从而抑制克隆性T细胞扩增,与赛诺菲新药Amlitelimab是同原理


Rocatinlimab通过靶向抗原呈递,在特应性皮炎中可能具有长期和持久的抗炎作用。


在既往成人中重度特应性皮炎二期临床中显示:与安慰剂相比,所有Rocatinlimab剂量组患者的EASI评分从基线至第16周的最小二乘平均百分比变化显著更大(-48.3%~-61.1%,vs安慰剂组-15.0%)。在36周治疗结束前,病情逐步改善,大多数患者在停药至56周后维持EASI-75应答。


安全性方面,接受rocatinlimab治疗的患者在双盲期间最常见的不良事件(总rocatinlimab组的不良事件≥5%,比安慰剂组更常见)有发热(36例[17%]患者)、鼻咽炎(30例[14%]患者)、寒战(24例[11%]患者)等。没有死亡。




1.受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。

2.在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁

3.在签署知情同意之前,6 个月内对中等或更高效力的 TCS(视情况联合或不联合TCI)应答不充分的历史。

4.初始筛选时、第 1 日随机分组前访视时 EASI 评分 ≥ 16,vIGA-AD 评分 ≥ 3 ,AD 累及 BSA ≥ 10%

5.在初始筛选时,基于单项问题(回忆期为 7 天)的患者报告的最严重瘙痒 NRS ≥ 4。

备注:以上为主要入排,最终是否入选将由研究者判定




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