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招募青少年特应性皮炎患者 | 司普奇拜单抗(国产达必妥)

司普奇拜单抗是康诺亚研发的一款IL-4抑制剂,与达必妥同原理,疗效方面似乎优于达必妥。目前针对成人特应性皮炎正在上市流程中,现开展62周青少年特应性皮炎用药
项目介绍
参加要求
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一项评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液在青少年中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究正在开展中,正面向全社会招募合适的青少年特应性皮炎患者,有需要的可以根据地点就近报名。


关于CM310

司普奇拜单抗(研发代号CM310)是首个国内自主研发并申报上市的新型白细胞介素4受体α亚基(IL-4Rα)单克隆抗体。通过靶向IL-4Rα,司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信号传导,而IL-4及IL-13为引发2型炎症的两种关键细胞因子。


在既往的多项临床试验中,司普奇拜单抗展现出优越的疗效数据,甚至要超过同原理药物达必妥,目前司普奇拜单抗已在上市审批流程中,现针对青少年群体再次展开临床!本次临床周期62周。


注:临床期间涉及的药物治疗和检查项目费用均由项目组承担,无需您承担费用。除此以外,临床会给到您相应的交通补贴和营养补贴,来减轻您的经济负担。报名后,工作人员会在5个工作日内与您取得联系并进一步介绍临床信息,请注意常州、上海来电。

基本入选标准:

✔受试者和其父/母或其他法定监护人(若适用) 自愿参加本研究且签署书面ICF;

✔12周岁≤年龄<18周岁(以签署ICF日期计算),性别不限

✔筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准(2014年),且在筛选前患病>6个月(初次患病时间为最早出现症状的日期);同时在筛选和随机时满足下述所有条件:IGA评分> 3分、EASI评分> 16分、BSA>10%;


基本排除标准:

❌随机前受试者体重<30 kg;

❌随机前4周内存在AD急性发作;

❌受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染(即结核病感染);

❌筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者,如天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2倍正常值上限(ULN),总胆红素> 1.5倍ULN,血清肌酐> 1.2倍ULN等

❌既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜;

❌筛选期存在活动性肝炎,或乙型肝炎病毒表面抗原(HBSAg)阳性,或者乙型肝炎病毒核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA) 阳性,或者丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且HCV-核糖核酸(HCV-RNA)阳性;

❌随机前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗。

以上为主要入排标准,最终是否入选由研究医生判断。

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