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招募强直性脊柱炎受试者|HB0017(IL-17)

临床用药周期28周,20+三甲医院开展,一个月去一次医院复诊用药
项目介绍
参加要求
开展医院


一项 HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照 II 期临床试验。临床已获得国家药品监督管理局的批准(通知书编号:2020LP00032),是与上市药物可善挺同靶点药物,并已经通过了安全伦理委员会的审查。目前正在招募合适的成人活动性强直性脊柱炎受试者。

申办方:上海华奥泰生物药业股份有限公司

本试验药物 HB0017 注射液已完成在健康受试者及中重度斑块型银屑病患者中的 两个 I 期临床试验,试验结果显示 HB0017 具有良好的安全性和药代动力学特征,且在银屑病患者中显示良好的初步有效性。

招募人数:140

用药周期:本研究包括 4 周的筛选期、16 周的治疗期和 8 周的安全随访期三个阶段,仅1/7的患者会抽到安慰剂概率



(1) 签署 ICF 时年龄在 18~60 周岁;

(2) 男性体重≥50 kg,女性体重≥45 kg;

(3)符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎(AS)诊断标准;

(4)在筛选期及基线时须满足以下标准:Bath 强直性脊柱炎病情活动 指数(BASDAI)≥4,且慢性腰背痛≥4(NRS 评分);

(5)随机前使用过 1 种非甾体类抗炎药(NSAIDs)治疗≥4 周或使用 ≥2 种NSAIDs 治疗,每种 NSAIDs 治疗≥2 周,症状未缓解或药物不耐受;

(6)排除既往接受过抗 IL-17 或抗 IL-17 受体的生物制剂治疗者(包括司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布达鲁单抗等);

(7)排除传染疾病(如乙肝、丙肝、艾滋等);

(8)无重大肿瘤史或重要器官移植史;

备注:以上为临床主要条件,最终能否入组由研究者评估



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5.南方医科大学南方医院

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7.昆明医科大学第一附属医院

8.山东省立医院

9.安徽省立医院

10.首都医科大学宣武医院

11.吉林大学第一医院

12.南京大学医学院附属鼓楼医院

13.苏北人民医院

14.无锡市人民医院

15.浙江省人民医院

16.苏州大学附属第一医院

17.温州医科大学附属第一医院

18.安徽医科大学第二附属医院

19.中南大学湘雅三医院

20.东莞市人民医院


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