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招募非节段型白癜风受试者 | 利特昔替尼

已上市药物JAK3抑制剂利特昔替尼针对白癜风开展三期用药临床,周期26个月。
项目介绍
参加要求
开展医院

一项III期研究旨在评估利特昔替尼(Ritlecitinib)在非节段型白癜风患者中的疗效、安全性和耐受性,研究周期为26个月。


关于利特昔替尼

利特昔替尼是一种选择性抑制JAK3和TEC激酶的药物,已于2023年6月在美国和日本获得批准,用于治疗12岁及以上的成人和青少年严重斑秃。利特昔替尼在白癜风治疗中表现出高选择性抑制JAK3和TEC家族激酶的能力,从而阻断与白癜风发病相关的细胞因子信号通路和效应T细胞的细胞毒效应,同时有效地抑制IL-2和IL-15的信号传导。在Ⅱ期临床试验中发现,利特昔替尼50mg和30mg组与安慰剂组相比,面部白癜风面积严重指数(F-VASI)在第24周时具有显著差异;而利特昔替尼50mg组(无论起始是否有200mg负荷剂量)在第24周和48周时均能显著改善进展期非节段型白癜风患者的F-VASI,且耐受性良好,持续治疗可以帮助患者更好地实现皮损复色。


研究中心

北京市、福州市、杭州市、南京市、武汉市、天津市、上海市、长春市、长沙市、西安市、昆明市、广州市、成都市、贵阳市、南阳市、石家庄市、包头市

入选标准

1.年龄必须≥12岁

2. 临床诊断为非节段性白癜风至少3个月,且满足以下所有点:

(a)受累 BSA 介于 4%-60%(含界值)之间,手掌、手指背(包括掌指 关节)、足底和足背受累的情况除外;

(b) 面部受累 BSA ≥ 0.5%(面部定义为前额至原始发际线,垂直方向上 从脸颊至下颌线,水平方向上从嘴角至耳屏的全部区域。面部区域 不包括头皮、耳朵、颈部或嘴唇表面积,但包括鼻子和眼睑。


排除标准:

1. 白癜风相关的医学疾病和其他皮肤疾病/状况:

l   受试者患有不符合入选标准 #2 中所述活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风(包括但不限于节段型白癜风和混合型白癜风)。

l 筛选或基线访视时,存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现(例如硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎)。

l 白癜风导致的面部皮损面积中超过 33% 出现白发,或白癜风导致的总体皮损面积超过 33% 出现白发。

2. 乙型肝炎:筛选时,将检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(HBcAb):

l 如果两项检测均为阴性,则受试者符合参加研究的资格。

l 如果 HBsAg 为阳性,则必须将受试者从研究中排除。

3. 有恶性肿瘤或其病史,经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌,或原位宫颈癌除外。

以上为主要入排标准,最终是否入选由研究医生判断。

复旦大学附属华山医院

首都医科大学附属北京友谊医院

福建医科大学附属第一医院

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院)

南京医科大学第一附属医院

天津医科大学总医院

吉林大学第一医院

中南大学湘雅二医院

西安交通大学第一附属医院

杭州市第三人民医院

昆明医科大学第一附属医院

中国医学科学院北京协和医院

南方医科大学皮肤病医院

上海市第一人民医院

四川大学华西医院

成都市第二人民医院

贵州医科大学附属医院

南阳市第一人民医院

广州市第一人民医院

河北医科大学第一医院

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

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