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招募非节段型白癜风患者利特昔替尼III期临床

白癜风上市药物JAK3抑制剂利特昔替尼临床,一年用药周期,共8次前往医院复诊
项目介绍
参加要求
开展医院


背景介绍

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病,它被分为非节段性白癜风(NSV)和节段性白癜风(SV)两大类。其特征是黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失。其中全身型白癜风和肩面部白癜风最常见。

两大新药开启新的治疗希望!

一、2022年7月,Incyte/诺华的芦可替尼乳膏获FDA批准治疗白癜风,成为首个获批治疗该疾病的JAK抑制剂。

二、口服药物利特昔替尼是一种口服高度选择性JAK3/TEC抑制剂,能够抑制IL-15和CD8细胞因子信号传导。IL-15与CD8+T细胞表面的受体结合,通过JAK1和JAK3进行信号传导,促进IFN-γ的产生并形成正反馈循环。与第一代泛JAK抑制剂相比,该药在降低毒性方面更有优势。

临床项目

目前,辉瑞启动了一项Ritlecitinib胶囊(利特昔替尼)治疗非节段型白癜风的III期临床研究(登记号为CTR20230893),旨在评估利特昔替尼在成人和青少年非节段型白癜风患者中的疗效、安全性和耐受性。用药周期52周,符合条件参加,在三甲医院用药体检、均不收费。



基本入选标准

1. 年龄必须≥12岁

2. 临床诊断为非节段性白癜风至少3个月,且满足以下所有点:

(a)受累 BSA 介于 4%-60%(含界值)之间,手掌、手指背(包括掌指 关节)、足底和足背受累的情况除外;

(b) 面部受累 BSA ≥ 0.5%(面部定义为前额至原始发际线,垂直方向上 从脸颊至下颌线,水平方向上从嘴角至耳屏的全部区域。面部区域 不包括头皮、耳朵、颈部或嘴唇表面积,但包括鼻子和眼睑。

排除标准:

1. 白癜风相关的医学疾病和其他皮肤疾病/状况:

l   受试者患有不符合入选标准 #2 中所述活动性或稳定性白癜风标准的其他类型白癜风(包括但不限于节段型白癜风和混合型白癜风)。

l 筛选或基线访视时,存在研究者认为会干扰白癜风评估或治疗应答评估的活动性炎症性皮肤病或皮肤病表现(例如硬斑病、盘状狼疮、麻风、梅毒、银屑病、脂溢性皮炎)。

l 白癜风导致的面部皮损面积中超过 33% 出现白发,或白癜风导致的总体皮损面积超过 33% 出现白发。

2. 乙型肝炎:筛选时,将检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(HBcAb):

l 如果两项检测均为阴性,则受试者符合参加研究的资格。

l 如果 HBsAg 为阳性,则必须将受试者从研究中排除。

3. 有恶性肿瘤或其病史,经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌,或原位宫颈癌除外。



沈阳:中国医科大学第一附属医院


上海:上海皮肤病医院


武汉:武汉市第一医院


温州:温州医科大学附属第一医院


广州:广州市第一人民医院


杭州:浙江省人民医院


天津:天津医科大学总医院


杭州:浙江大学医学院附属邵逸夫医院


福州:福州医科大学附属第一医院


昆明:昆明医科大学一附属医院


广州:南方医科大学皮肤病医院


上海:复旦大学附属华山医院



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利特昔替尼是一种激酶抑制剂,对于白癜风的治疗有着非常大的帮助,能够有效帮助白癜风患者恢复皮肤的颜色,疗效非常的不错。于是,一些怀孕的白癜风患者就想要使用利特昔替尼来进行治疗。在怀孕的女性白癜风患者使用利特昔替尼的临床试验的现有数据不足以确定孕期使用利特昔替尼是否会出现严重的安全问题以及重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局的药物相关风险。在动物生殖研究中,根据曲线下面积 (AUC) 比较...
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