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招募中重度斑块状银屑病患者 | 神州SCT650C(与拓咨同原理)

SCT650C是一种由神州细胞工程研制的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物,它通过与IL-17结合来抑制下游细胞因子,阻断炎症反应,用于治疗中重度斑块状银屑病。本次临床周期48周,相比于原研药拓咨,该药的代谢周期或许会更长,有望实现2-3个月用药一次。
项目介绍
参加要求
开展医院

一项“评价皮下注射SCT650C在中重度斑块状银屑病患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性及种步疗效的随机、双盲、安慰剂为对照的Ib/II期临床试验。


临床药物介绍

SCT650C是一种由神州细胞工程研制的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物,它通过与IL-17结合来抑制下游细胞因子,阻断炎症反应,用于治疗中重度斑块状银屑病。


本次临床周期48周,相比于原研药拓咨,该药的代谢周期或许会更长,有望实现2-3个月用药一次。SCT650C注射液经过改良,用药频率降低,药物代谢周期可达100天,有望实现3个月用一次药,这可能为患者提供更为便捷的治疗方案。


入排标准

1.年龄大于等于18周岁,小于等于65周岁,男女不限;

2.中重度斑块状银屑病患者,银屑病史6个月及以上, PASI评分≥12,且BSA

≥10%,且PGA≥3;

3.未患有其他严重疾病,如其他皮肤病变、结核或结核病史、恶性肿瘤或恶性肿瘤病史、其他自身免疫疾病或其他研究者判断不适合纳入研究疾病;

4.自愿签署知情同意书并能够遵循研究方案和访视时间配合研究医生或护士完成访视及给药。

以上为主要入选标准,最终是否入选由研究医生判断;


临床地区

上海、北京、石家庄、太原、沈阳、深圳、济南、承德、十堰、佛山、南昌、沧州、南阳、镇江、烟台


符合条件入组后可接受临床药物治疗,且临床期间涉及的药物和检查费用均由项目组承担

入选条件

1. 在第一次访视(筛选期)时,年龄为18岁至65岁(包括18周岁和65周岁)的男性或女性受试者。

2. 伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者,基线前银屑病病史≥6个月,筛选和基线时PASI评分≥12,且BSA≥10%,且PGA≥3。

3. 根据研究者判断,经常规治疗(包括外用药和/或光疗、光化学治疗和/或既往系统性治疗)但效果不佳的银屑病受试者。

4. 体重指数(BMI)18-32 kg/m2,并且筛选时,男受试者体重≥50 kg,女受试者体重≥45 kg。

5. 能够遵守试验方案和访视时间表,并且自愿签署知情同意书的受试者。

6. 育龄期受试者在筛选期至末次给药后12个月期间采取有效避孕措施。


排除条件

1. 受试者对生物疗法有已知的过敏或超敏反应,如果参与本研究,将对受试者构成不可接受的风险。

2. 近期使用过以下生物制剂的受试者:在基线前,依那西普<28天;英夫利西单抗、阿达木单抗或阿法西普<60天;戈利木单抗<90天;乌司奴单抗<8个月;利妥昔单抗<12个月;或其他<5个消除半衰期的生物制剂。

3. 受试者接受过任何直接靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂。

4. 基线前3个月内曾接种过活疫苗(包括减毒活疫苗);或计划在试验期间或计划在最后一次试验用药品给药后6个月内接种活疫苗(包括减毒活疫苗);或计划在最后一次试验用药品给药后12个月内接种带状疱疹活疫苗。

5. 基线前接受过以下任一治疗:a.基线前4周内接受过银屑病系统性治疗(系统性非生物类银屑病药物和/或任何系统性免疫抑制剂治疗,包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、糖皮质激素、维A酸类、PDE-4抑制剂、JAK抑制剂、TYK2抑制剂等);b.基线前2周内接受局部银屑病治疗;c.基线前2周内服用过治疗银屑病的中药及中成药;d.基线前4周内进行物理治疗(包括光化学疗法、紫外线疗法、日光浴床自我治疗等)。

6. 符合下列任一条件:a.正在参加其它临床试验;b.在基线前30天内或试验药物的5个消除半衰期内(以时间较长者为准)参加过临床试验的受试者。

7. 筛选期或基线时为脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和/或点滴性银屑病,或其他可能会影响疗效评估的皮肤病变。

8. 基线时有药物性银屑病。

9. 符合下列任一与活动性或潜伏性结核病(TB)感染相关的标准。

a.当前或既往患有活动性结核病。

b.在筛选期间,根据病史和/或体检发现存在提示活动性结核的体征或症状。c.筛选时干扰素-γ释放检测(IGRA)结果呈阳性(如QuantiFERON-TB阳性,或结核菌感染T细胞斑点试验[T-SPOT]阳性,或结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测[I-SPOT.TB]阳性)。如果患者初始IGRA检测结果不确定,则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定(或呈阳性),则将该受试者排除本研究。

10. 五年内有淋巴细胞增生性疾病病史;目前有恶性肿瘤病史或五年内既往有恶性肿瘤病史(经彻底治疗且无复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌,或者入组前五年经过治疗且无任何复发迹象的皮肤鳞癌除外)。

11. 既往或目前患有其他自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等)。

12. 有活动性感染或感染史的受试者符合以下任一情况:a.基线前4周内接受口服抗感染治疗;b.基线前8周内发生住院或静脉抗感染治疗的严重感染;c.研究者认为会增加受试者复发性、慢性或其他活动性感染的风险。

13. 筛选时丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性,或梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)阳性。有乙型肝炎病毒(HBV)阳性证据或符合以下任一检测结果:a.乙型肝炎表面抗原阳性(HBsAg+);b.抗乙型肝炎核心抗体阳性(HBcAb+),且HBV脱氧核糖核酸(DNA)阳性。

14. 有抑郁病史和/或自杀想法或行为,研究者认为这类受试者不适合参与临床研究。

15. 受试者筛选期时实验室检查值符合以下任一标准:(1)血红蛋白<90g/L(2)白细胞计数(WBC)<3.0×10^9/L(3)中性粒细胞计数<1.5×10^9/L(4)血小板计数<100×10

^9/L(5)血清丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)≥2.5倍正常值上限(ULN)(6)血清肌酐>1.5倍ULN。

16. 筛选/基线时正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性受试者,以及研究期间计划与伴侣怀孕的男性受试者。

17. 受试者患有任何其他疾病,包括医学或精神疾病,在研究者的判断下,不适合纳入研究的受试者。

18. 受试者在基线前8周内接受了重大手术,或将被要求在研究期间接受此类手术。根据研究者的意见并与申办方或其指定人员协商,这些操作可能会对受试者造成不可接受的风险。


患者受益

1.临床试验周期内用药治疗和相关体检、均不收费;

2.一定的交通补贴和营养补贴;

3.会有医生提供专业的治疗建议。

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上海皮肤病医院

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首都医科大学附属北京友谊医院

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