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招募中重度斑块状银屑病Ⅲ期|IBI112 (IL-23)

一年得用药周期,是与特诺雅同原理得临床用药
项目介绍
参加要求
开展医院


临床名称

一项评价皮下注射 IBI112 治疗中重度斑块状银屑病有 效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随 机撤药和再治疗Ⅲ期临床研究

药物介绍

picankibart(研发代号:IBI112)为重组抗白介素23p19亚基抗体注射液,是由信达生物自主研发,特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合,阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。是与上市药物特诺雅(古塞奇尤单抗)、skyrizi(利生奇珠单抗)同原理药物。临床前数据显示 IBI112靶点明确,作用机制清楚,抗炎症作用显著并在I期临床研究中验证了良好的安全性和耐受性,在II期临床研究中银屑病患者获得显著的临床获益和生活质量改善。同时,picankibart在长给药间隔和长期疗效方面也展现出了优势。



临床用法用量

临床周期56周。第0周、4周、8周皮下注射 200mgIBI112;第20周皮下注射 200mgIBI112或100mgIBI112;第32周应答者在第32周和第44周接受 200mgIBI112或100mgIBI112或安慰剂,每12周给药一次,第44周末次给药;第32周无应答者在第32 周和第44周接受200mgIBI112;第36周开始应答再随机受试者复发者,接受皮下注射 200mg IBI112。


(1)18岁≤年龄≤75岁的男性或女性;

(2)诊断为斑块状银屑病≥6个月,合并或不合并银屑病关节炎;

(需:提供确诊6个月以上银屑病的诊断病历和用药处方)

(3)筛选和基线时斑块状银屑病累及的体表面积(BSA)≥10%,银屑病面积和严重程度指数(PASI)≥12分,静态医师总体评分 (sPGA)≥3分;

(需:满足全身的皮损面积加起来有10个手巴掌大小)

(4)受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗;

(5)排除传染性疾病(乙肝、结核、艾滋等);

(6)无重大器官(心、肺、肝、肾等)移植史;

(7)排除:既往使用过 IBI112 者,或 IL-23 靶点治疗;

备注:以上为主要入组条件,最终能否入组由研究者评估决定。


患者受益

1.临床试验周期内用药治疗和相关体检、均不收费;

2.一定的交通补贴和营养补贴;

3.会有医生提供专业的治疗建议。


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