招募中重度过敏性鼻炎患者 | MM09舌下喷雾剂

入组标准

1. 年龄与性别：年龄在12-65岁之间（含界值），性别不限。

2. 过敏病史：有经证实的由屋尘螨和/或粉尘螨引起的吸入性过敏反应临床病史，症状持续至少1年（接受抗过敏药物治疗），伴或不伴轻至中度受控的间歇性或持续哮喘，且为间歇性或持续性中至重度鼻炎/鼻结膜炎（根据ARIA分类）。

3. 皮肤点刺试验：屋尘螨和/或粉尘螨标准过敏原提取物皮肤点刺试验呈阳性反应（风团最大直径≥5mm）。

4. 特异性IgE检测：对屋尘螨和/或粉尘螨的完整提取物或这些过敏原的任何分子成分的特异性IgE检测值≥3.5 ku/L。

5. 症状评分：中至重度变应性鼻炎/鼻结膜炎患者，在基线评估期内，至少有10天记录到受试者的RCSMS评分≥3分（总分6分）。

6. 其他过敏情况：对霉菌、蟑螂、热带螨或其他与地域相关的螨虫不过敏（皮肤点刺试验阴性或IgE＜0.7 ku/L）；对皮屑或地方性花粉过敏者，需满足特定条件（如皮屑过敏需偶尔暴露于过敏原且出现症状，花粉过敏需花粉季节不与基线评估期冲突等）。

排除标准

1. 免疫治疗史：过去5年内接受过任何试验用过敏原免疫治疗，或过去2年内接受过任何脱敏治疗（如口服免疫治疗、牛奶或鸡蛋脱敏等），或目前正在接受其他过敏原的免疫治疗。

2. 禁忌症：患有过敏原特异性免疫治疗（AIT）的禁忌症，或根据研究者标准有使用肾上腺素的禁忌症（如甲状腺功能亢进症、心脏病或高血压）。

3. 哮喘控制不佳：尽管在入组时接受药物治疗，但第一秒用力呼气容积（FEV1）仍低于80%预测值（短效β2受体激动剂洗脱至少6小时后和长效β2受体激动剂洗脱至少12小时后）；或患有未受控制的哮喘、哮喘症状控制不佳（频繁出现症状或使用缓解药物、哮喘限制活动以及哮喘导致夜间醒来），或需要口服皮质类固醇频繁急性发作（≥2次/年）或需要住院的严重急性发作（≥1次/年）。

4. 药物使用：正在接受β受体阻滞剂、血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、免疫抑制剂或生物制剂治疗。

5. 近期疾病史：首次筛选访视前4周内患有呼吸道感染和/或哮喘急性发作病情不稳定；或首次筛选访视前2年内患有慢性荨麻疹、严重速发过敏反应或有遗传性血管性水肿病史。

6. 其他严重疾病：患有与变应性鼻炎或哮喘无关的其他严重疾病，可能会影响研究治疗或随访；或患有重度自身免疫性疾病（如甲状腺炎、狼疮等）、肿瘤相关疾病或免疫功能缺陷且对治疗无反应。

以上为主要入排标准，是否入选由研究医生判断。

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