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招募慢性鼻窦炎患者 | IL-4Rα和中和IL-5双特异性抗体BBT002注射剂

BBT002注射剂针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘的临床研究目前处于II期阶段。
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BBT002注射剂针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘的临床研究目前处于II期阶段,旨在评价BBT002在健康受试者和慢性鼻窦炎伴鼻息肉合并哮喘患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及临床疗效。


药物优势:

BBT002是一种双特异性抗体,可同时阻断IL-4Rα和中和IL-5。这两种细胞因子在慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的炎症反应中起关键作用,尤其在嗜酸性粒细胞炎症和Th2型免疫反应中。通过精准靶向这些通路,BBT002有望更有效地抑制炎症,减少鼻息肉形成和鼻塞、流涕等症状。

作为生物制剂,BBT002的靶向性可能减少对全身免疫系统的广泛抑制,从而降低传统激素治疗带来的副作用风险(如骨质疏松、血糖波动等)。若临床试验验证其长期安全性,将为患者提供更可持续的治疗方案。


入排标准

1、18-75岁;BMI 18-30 kg/m²;体重≤120 kg。

2、经医生确诊为慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)至少12个月。确诊为哮喘至少12个月,且在筛选前6周内病情稳定,并接受规范治疗(GINA 3级或以上)。

3、筛选和随机分组时,呼出一氧化氮(FeNO)≥25 ppb。

4、不接受筛选前6个月内接受过鼻窦或鼻内手术(如息肉切除)。

5、不接受存在影响评估的鼻部疾病(如特定息肉、严重鼻中隔偏曲、急性感染等)。

6、不接受患有特定类型的鼻窦炎、活动性哮喘急性发作、某些自身免疫性疾病(如EGPA、肉芽肿性多血管炎)等。

7、不接受患者有活动性或未治愈的感染(如HIV、乙肝、丙肝、结核病等)和已知的免疫缺陷。

8、不接受具有临床意义的肝肾功能、血常规等实验室指标异常。

9、不接受有活动性癌症病史(特定已治愈的皮肤癌、宫颈原位癌除外)。

以上为主要入组条件,最后是否入组由医生评估。

南京市、济南市、烟台市、北京市、青岛市、上海市、淄博市、长沙市、武汉市、杭州市

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