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招募中重度特应性皮炎患者 | TQH2722注射液(IL-4Rα)

TQH2722注射液是一种全人源单克隆抗体,直接作用于IL-4Rα,引起IL-4和IL-13信号转导功能抑制(与上市药物达必妥同原理),用于治疗2型炎症疾病。
项目介绍
参加要求
开展医院

上海正大天晴医药科技开发有限公司正在全国开展一项“评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准并通过中心伦理,现在全国招募成人中重度特应性皮炎受试者。


临床期间涉及的临床药物治疗和相关检查费用均由项目组承担,无需患者承担费用。除此以外,临床会给到受试者相应的交通补贴和营养补贴以减轻患者经济负担。

主要入组条件

(1)年龄18-75周岁(含),性别不限;


(2)符合特应性皮炎诊断,患病时间至少1年;


(3)筛选和随机时,EASI≥16分、IGA≥3分、BSA≥10%;


(4)筛选前6个月内,曾接受过至少4周中强效或至少2周超强效外用糖皮质激素(TCS)治疗或足量足疗程的全身糖皮质激素治疗,疗效不充分者;或受试者因不良反应或潜在风险,不能接受以上治疗者。


主要排除条件

(1)随机前12周或5个半衰期(以时间较长者为准)接受过抗IL-4R单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体或其它生物制剂;


(2)存在可能干扰研究评估的皮肤合并症,包括但不限于疥疮、原发性皮肤淀粉样变、皮肤T细胞淋巴瘤、银屑病等;


(3)随机前12周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种;


(4)受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染;


(5)既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜。

以上为主要入排标准,最终是否入选由研究者判断


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