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招募中重度特应性皮炎患者 | TQH2722注射液（IL-4Rα）

TQH2722注射液是一种全人源单克隆抗体，直接作用于IL-4Rα，引起IL-4和IL-13信号转导功能抑制（与上市药物达必妥同原理），用于治疗2型炎症疾病。


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上海正大天晴医药科技开发有限公司正在全国开展一项“评价TQH2722注射液治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验”。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准并通过中心伦理，现在全国招募成人中重度特应性皮炎受试者。

临床期间涉及的临床药物治疗和相关检查费用均由项目组承担，无需患者承担费用。除此以外，临床会给到受试者相应的交通补贴和营养补贴以减轻患者经济负担。

主要入组条件

（1）年龄18-75周岁（含），性别不限；

（2）符合特应性皮炎诊断，患病时间至少1年；

（3）筛选和随机时，EASI≥16分、IGA≥3分、BSA≥10%；

（4）筛选前6个月内，曾接受过至少4周中强效或至少2周超强效外用糖皮质激素（TCS）治疗或足量足疗程的全身糖皮质激素治疗，疗效不充分者；或受试者因不良反应或潜在风险，不能接受以上治疗者。

主要排除条件

（1）随机前12周或5个半衰期（以时间较长者为准）接受过抗IL-4R单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体或其它生物制剂；

（2）存在可能干扰研究评估的皮肤合并症，包括但不限于疥疮、原发性皮肤淀粉样变、皮肤T细胞淋巴瘤、银屑病等；

（3）随机前12周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种；

（4）受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染；

（5）既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜。

以上为主要入排标准，最终是否入选由研究者判断

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