招募中重度特应性皮炎患者 | OX40L单抗 Amlitelimab

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、3组、多国家及多中心Ⅲ期研究，旨在评价 ≥12周岁的中重度特应性皮炎受试者皮下接受amlitelimab单药治疗的疗效和安全性。

【项目优势】：

Amlitelimab是一种非耗竭性、非细胞毒性的抗OX40配体(OX40L)全人单克隆抗体，通过靶向结合OX40L来阻断其与受体OX40的相互作用, 抑制促炎效应性T细胞，同时保持调节性T细胞稳态，重新建立免疫平衡。此外，该产品在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。Amlitelimab有潜力只需每12周进行一次给药，可显著减少患者的治疗负担。

【项目周期】：

包括筛选期、为期36周的双盲治疗期（每4周给药一次）及后续随访期。

1. • 1. 年龄≥12岁，体重≥25kg。

   • 2. 中重度特应性皮炎（AD）病史≥1年，且外用药物治疗反应不佳或不适用。

   • 3. 基线湿疹面积与严重程度指数（EASI）≥16，特应性皮炎验证性研究者总体评估量表（VIGA-AD）评分3或4，AD累及体表面积（BSA）≥10%，峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）周平均值≥4。

   • 4. 能够配合研究流程，无严重免疫抑制、恶性肿瘤等排除情况。

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2. 排除标准：

   • 1. 既往使用口服JAK抑制剂或生物制剂超过规定时间。

   • 2. 存在活动性感染、免疫缺陷、恶性肿瘤史（非黑色素瘤皮肤癌除外）。

   • 3. 对药物成分过敏或存在影响评估的皮肤合并症。

以上为主要入排标准，最终是否入组由研究医生判断。