招募中重度特应性皮炎患者 | IBI356（OX40L注射液）

这是一项评估IBI356在中重度特应性皮炎成人参与者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照II期临床研究。

项目优势：

IBI356注射液是信达生物研发的一种靶向OX40L的全人源单克隆抗体，属于新型免疫调节剂。其作用机制是通过阻断OX40L与T细胞表面OX40受体的结合，抑制过度活化的T细胞免疫反应，减少IL-4、IFN-γ等促炎因子释放，从而调节特应性皮炎的核心炎症通路。与传统的生物制剂不同，IBI356作用于更上游的共刺激信号通路，有望从源头上调控异常免疫应答。

项目周期：48周

入组标准

1. 年龄≥18周岁，性别不限

2. 符合美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）诊断标准，且病程≥1年

3. EASI 评分≥16 分

4. vIGA-AD 评分≥3 分

5. 特应性皮炎受累体表面积BSA≥10%（患者10个手掌大小）

6. 基线峰值瘙痒 NRS 评分 ≥4

7. 有记录表明，12个月内参与者使用外用局部药物治疗效果不佳（治疗效果不佳定义为：每日接受中效-高效的外用皮质类固醇药物治疗至少28 天，如超高效力 TCS 为 14 天，仍不能达到并维持疾病缓解状态或低疾病活动度）

排除标准

1. 已知有活动性结核病史或临床疑似表现为结核病患者

2. 既往发生过严重的药物过敏或全身性过敏反应，如过敏性休克、喉头水肿等

3. 筛选时 HBsAg 阳性；或 HBcAb 阳性伴 HBV-DNA 阳性；或丙型肝炎抗体阳性伴 HCV RNA 聚合酶链反应阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性；或 HIV 血清学阳性

4. 经研究者评估，存在任何其他可能干扰 AD 相关评估的皮肤合并症

5. 1 周内接受过 TCS、TCI、局部免疫抑制剂/免疫调节药物、或局部中草药/中成药治疗

6. 1 周内使用过止痒剂（例如克罗米芬）或抗组胺疗法

7. 4 周内接受治疗 AD 的光疗

8. 4 周内接受过免疫抑制剂/免疫调节药物，如全身性糖皮质激素、环孢素、霉酚酸酯、IFN-γ、JAK 抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、PDE4 抑制剂等

9. 4 周内使用过系统治疗 AD 的草药/中成药；

10. 3 个月内使用过生物制剂（例如抗 IL-4Rα、抗 IL-13 和其他白细胞介素抑制剂、抗 IgE、肿瘤坏死因子抑制剂）

11. 既往使用过 IBI356，或存在其他抗 OX40/OX40L 疗法治疗史

以上为主要入排标准，是否入选由研究医生判断。

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