伊顿健康导读2025年1月16日,信达生物制药集团宣布,其研发的抗紧密连接蛋白18.2抗体-依喜替康偶联物IBI343,已获中国国家药品监督管理局药品评审中心纳入突破性治疗药物名单。该药物拟定用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者。 关于IBI343IBI343是一种重组人源抗CLDN18.2的ADC药物。它能与CLDN18.2表达的肿瘤细胞结合,引...
伊顿健康导读近日,强生公司宣布了其3期MARIPOSA研究的初步结果。研究分析表明,与现有标准治疗方案相比,强生的双特异性抗体Rybrevant联合第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂口服药物Lazcluze,作为一线治疗方案用于治疗携带EGFR外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者时,在临床和统计学上均能显著提升患者的总生存期。该联合疗法是首...
伊顿健康导读全球首个获得批准的针对CD38的单克隆抗体创新药物——达雷妥尤单抗注射液(适用于皮下注射)在中国获得了上市许可,专门用于治疗AL型淀粉样变性。到了2023年,该药物进一步获得了批准,可用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的六种联合治疗方案,为浆细胞疾病患者带来了新的治疗希望,并标志着浆细胞疾病治疗的新纪元的开启。2024年医保谈判后,达雷妥尤单抗注射液(适用于皮下注射)被正式列入《国家基...
2025年1月1日,PARP抑制剂氟唑帕利用于晚期卵巢癌一线全人群维持治疗的适应症正式进入国家医保目录。这有效减轻医疗负担,另一方面患者治疗的依从性也将得到显著改善,从而显著提高治疗效果和生活质量。氟唑帕利进入医保对患者的意义根据国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤疾病报告,2022年我国卵巢癌新发病例6.11万例,死亡病例约3.26万例,虽然卵巢癌的发病率是女性生殖系统恶性肿瘤第3位...
近日,第一三共(Daiichi Sankyo)公司宣布,该公司与阿斯利康(AstraZeneca)联合开发的抗体偶联药物(ADC)Datroway(datopotamab deruxtecan;中文名:德达博妥单抗)已经成功在日本获批,用于治疗接受过化疗后的激素受体(HR)阳性、HER2阴性不可切除或复发性乳腺癌成人患者。这是这款疗法在全球范围内首次获批。值得一提的是,这款ADC...
伊顿健康导读:一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究正在开展中,该研究旨在评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的耐受性和安全性,探索最大耐受剂量和I期推荐剂量;评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的耐受性、安全性、初步有效性、药代动力学特征、药效动力学特征及免疫原性。目前该项目正面向全社会招募合适的患者免费用药。...
Nuvation Bio近日宣布,美国FDA已接受该公司为下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)递交的新药申请(NDA),用于治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。除此之外FDA同时授予该申请优先审评资格,预计在2025年6月23日前完成审评。新闻稿指出,他雷替尼是首款获得FDA突破性疗法认定,适用于治疗初治或已接受过ROS1-TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌...
伊顿健康导读一项在二线含铂药物化疗联合贝伐珠单抗治疗后未出现疾病进展的FRα高表达复发性铂类药物敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价mirvetuximab soravtansine 联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的随机、多中心、开放性、III 期研究。临床药物索米妥昔单抗(Mirvetuximab Soravtansine)由ImmunoGen公司(目前已被Ab...
伊顿健康导读抗体药物偶联物(ADC)为妇科肿瘤等多种癌症提供了新的治疗途径。2024年11月27日,国家药品监督管理局(NMPA)官网公布,华东医药提交的“索米妥昔单抗注射液”已获得上市许可,该药物适用于治疗已经接受过1至3种系统性治疗方案的FRα阳性、对铂类药物产生耐药性的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。索米妥昔单抗是目前在中国、美国和欧盟均获得批准的,用于治疗PROC(铂...
近日,吉利德科学公司(Gilead Sciences)宣布,美国FDA已授予Trodelvy(sacituzumab govitecan;中文名:戈沙妥珠单抗)突破性疗法认定,用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次的认定是Trodelvy(戈沙妥珠单抗)获得的第二个突破性疗法认定。小细胞肺癌据统计小细胞肺癌约占肺癌病例的15%,其中约70...
一项评估GR1803注射液在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的单臂、开放、多中心II期临床试验正在开展中,现面向全社会进行招募患者用药,有需要的可以进一步了解。关于GR1803GR1803具有双重靶向能力,能够同时与BCMA和CD3抗原结合。其对BCMA的结合力比对CD3的结合力高出100倍。这种独特的亲和力差异设计使得GR1803在动员并激活T细胞以消灭...
达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)是靶向CD38的单克隆抗体,具有杀伤表达CD38的克隆浆细胞以及免疫调控的双重作用机制,对于多发性骨髓瘤患者的治疗有着很大的帮助。那么,达雷妥尤单抗有哪些常见不良反应?该如何处理?1)上呼吸道感染:多发性骨髓瘤患者使用达雷妥尤单抗后可能会新发或加重的呼吸困难、缺氧、咳嗽、胸痛、发热及乏力等症状。多发性骨髓瘤患者在使用达雷妥尤单抗前疑似免疫相关性肺炎病例应通过影像...
达雷妥尤单抗是一种人IgG1κ单克隆抗体药,能够用于多发性骨髓瘤患者的治疗,可以有效改善多发性骨髓瘤患者的症状。那么多发性骨髓瘤患者在使用达雷妥尤单抗时有哪些注意事项?达雷妥尤单抗使用期间注意事项1)育龄妇女在使用达雷妥尤单抗期间及停药后3个月内,需采取有效的避孕措施;哺乳期如果需要使用达雷妥尤单抗进行治疗,需要立即停止哺乳。如果多发性骨髓瘤患者已经怀孕或计划怀孕、处于哺乳期等,请提前告知医...
伊顿健康导读PD-1是一种关键的免疫检查点蛋白,主要在激活的T细胞、B细胞和NK细胞等免疫细胞上表达。当PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合时,会抑制T细胞的活性,帮助肿瘤细胞躲避免疫系统的监控。VEGF则能促进血管内皮细胞的增殖和迁移,促进新血管的形成,为肿瘤提供必需的营养和氧气。PD-1/VEGF双特异性抗体能够同时针对PD-1和VEGF两个靶点。一方面,它能够阻止PD-1与其配体...
一项评价SCTC21C在CD38+血液瘤受试者中的安全性和有效性的I期临床研究正在开展中,该研究旨在评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的耐受性和安全性,探索最大耐受剂量和I期推荐剂量;评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的耐受性、安全性、初步有效性、药代动力学特征、药效动力学特征及免疫原性。目前该项目正面向全社会招募合适的患者免费用药。...
伊顿健康导读今日,罗氏公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其双特异性抗体Columvi(glofitamab)与吉西他滨和奥沙利铂联用,治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/RDLBCL)患者的补充生物制品许可申请(sBLA)。这些患者至少接受过一种先前治疗,且不适合自体干细胞移植(ASCT)。FDA计划在2025年7月20日前对申请做出决定。对于R/RDLBCL患者,传统二...
近日,Jazz Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera(zanidatamab;中文名:泽尼达妥单抗)上市,用于经FDA批准检测确诊为HER2阳性(IHC 3+)的经治无法切除或转移性胆道癌成人患者的治疗。此次泽尼达妥单抗的成功获批,意味着该疾病的患者的治疗更上一层楼!药物介绍Ziihera(泽尼达妥单...
伊顿健康导读Syndax Pharmaceuticals公司近期对外宣称,其研发的创新小分子药物revumenib,在一项关键的2期临床试验AUGMENT-101中取得了积极的初步结果。这项试验旨在评估revumenib对于治疗复发或难治性(R/R)NPM1突变型(mNPM1)急性髓系白血病(AML)患者的疗效。基于这些积极的试验数据,公司计划在下个季度初向监管机构提交相关申请。Revume...