达必妥治疗慢性荨麻疹的效果与副作用

伊顿健康导读

两项三期临床试验的综合结果表明，度普利尤单抗（达必妥）能有效减轻那些对H1抗组胺药治疗无效的慢性自发性荨麻疹患者的瘙痒症状和荨麻疹活动。这些研究成果将于2025年2月28日至3月3日在美国圣地亚哥举行的美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上进行展示。

慢性自发性荨麻疹是一种难以控制的疾病，许多患者对常规的H1抗组胺药治疗反应不佳。由南佛罗里达大学的Thomas Casale博士领导的研究团队，通过整合两项为期24周的随机、安慰剂对照的三期试验数据，研究了达必妥在缓解瘙痒和减少荨麻疹活动方面的效果。这两项试验分别是LIBERTY-CSU CUPID研究A和研究C。

达必妥是一种全人源单克隆抗体，通过阻断白细胞介素4和白细胞介素13的信号通路来发挥作用。该药物已被用于治疗6岁及以上、未接受过奥马珠单抗治疗的慢性自发性荨麻疹患者。目前，达必妥已在超过60个国家获批用于治疗多种疾病，包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和慢性阻塞性肺病。

在LIBERTY-CSU CUPID研究A和研究C中，患者尽管接受了标准剂量的H1抗组胺药治疗，但仍持续出现慢性自发性荨麻疹症状。研究A纳入了138名患者，研究C纳入了151名患者，这些患者均接受了达必妥或安慰剂的治疗。患者被随机分配接受达必妥（成人300mg，儿童200mg）或安慰剂，每两周皮下注射一次。青少年患者则接受300mg或200mg的达必妥。

研究的主要评估指标是瘙痒严重程度评分（范围0-21）和荨麻疹活动评分（范围0-42），均基于7天的数据。次要评估指标包括药物的安全性和耐受性。

研究结果

综合分析显示，与安慰剂相比，达必妥在第24周时显著改善了患者的瘙痒严重程度和荨麻疹活动。具体来说，接受达必妥治疗的患者瘙痒严重程度评分平均降低了9.9分，而安慰剂组仅降低了6.7分。此外，达必妥组的荨麻疹活动评分平均降低了19.3分，而安慰剂组降低了13.1分。

研究还发现，接受达必妥治疗的患者中有43.1%的人病情得到了良好控制（瘙痒评分≤6），而安慰剂组仅为23.4%。此外，达必妥组中有30.6%的患者在第24周时实现了完全缓解（瘙痒评分为0），而安慰剂组仅为15.9%。

安全性分析显示，达必妥的安全性与其他试验中观察到的结果一致。达必妥组的不良事件发生率为53.5%，安慰剂组为55.9%。常见的不良事件包括注射部位反应、意外过量和COVID-19感染。

赛诺菲全球开发负责人兼首席医疗官Dietmar Berger博士在9月的研究C新闻稿中表示：“这些关键数据进一步证明了达必妥的潜力，为那些对标准抗组胺药治疗无效的慢性自发性荨麻疹患者提供了新的治疗选择。我们期待与FDA分享这些数据，以便尽快将达必妥带给美国的患者。”

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