IBI343获得胰腺导管腺癌和胃/胃食管交界处腺癌突破性治疗发表时间：2025-01-20 11:30来源：伊顿健康 伊顿健康导读 2025年1月16日，信达生物制药集团宣布，其研发的抗紧密连接蛋白18.2抗体-依喜替康偶联物IBI343，已获中国国家药品监督管理局药品评审中心纳入突破性治疗药物名单。该药物拟定用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者。
关于IBI343 IBI343是一种重组人源抗CLDN18.2的ADC药物。它能与CLDN18.2表达的肿瘤细胞结合，引发CLDN18.2依赖的ADC内化，进而释放毒素药物，造成DNA损伤，使肿瘤细胞凋亡。此外，其游离毒素药物还能通过质膜扩散，杀死邻近肿瘤细胞，产生旁观者效应。 2024年5月，IBI343首个适应症获CDE纳入突破性治疗药物，为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。2024年6月，IBI343获美国FDA快速通道资格，拟用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者。 IBI343治疗胰腺导管腺癌的初期成效 在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会大会上，信达生物口头报告了IBI343治疗晚期胰腺导管腺癌的1期临床数据更新。此前，该研究的初步数据已于2024年ASCO公布，此次大会则披露了扩展队列的最新数据。 研究为1a/1b期剂量递增和扩展研究。43例CLDN18.2阳性（定义为≥60%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥1+）的晚期胰腺癌患者接受IBI343 6mg/kg Q3W治疗，所有患者既往至少接受过1线治疗，其中60.5%接受过2线及以上抗肿瘤治疗。结果显示，总体客观缓解率（ORR）为32.6%，确认的客观缓解率（cORR）为23.3%，确认的疾病控制率（cDCR）为81.4%。在获得cORR的10例患者中，4例出现疾病进展，中位缓解持续时间（mDoR）为7.0（4.0-NC）月，6个月DoR率为63%；26例患者发生PFS事件，中位PFS为5.3（4.1-7.4）月，OS数据尚不成熟。 在安全性上，IBI343耐受性良好，消化道毒性低，未出现新安全信号。97.7%的患者出现治疗期间不良事件（TEAE），常见TEAE包括贫血、中性粒细胞计数减少等。51.2%的患者出现≥3级TEAE，但未发生因TEAE导致的死亡。 IBI343是一种创新型TOPO1i型ADC，在临床I期研究中显示出了可控制的安全性和积极的疗效信号。目前，正在胃癌和胰腺癌等肿瘤类型上挖掘IBI343的治疗潜力，相关研究包括一项胃癌III期临床研究（NCT06238843）和一项胰腺癌国际多中心临床I期研究（NCT05458219）。 一项IBI343单药对比研究者选择的治疗用于既往接受过治疗的Claudin(CLDN)18.2阳性、HER2 阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌受试者的多中心、随机、开放、对照、有效性 III 期研究正在开展中，招募合适的患者入组治疗，给予新的治疗希望，有需要的扫码报名：
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