索米妥昔单抗治疗卵巢癌等肿瘤的效果与安全性

伊顿健康导读

抗体药物偶联物（ADC）为妇科肿瘤等多种癌症提供了新的治疗途径。2024年11月27日，国家药品监督管理局（NMPA）官网公布，华东医药提交的“索米妥昔单抗注射液”已获得上市许可，该药物适用于治疗已经接受过1至3种系统性治疗方案的FRα阳性、对铂类药物产生耐药性的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者。

索米妥昔单抗是目前在中国、美国和欧盟均获得批准的，用于治疗PROC（铂类耐药性复发卵巢癌）的首个且唯一一个针对FRα的ADC药物。

关于索米妥昔单抗

索米妥昔单抗最开始由ImmunoGen（现已被艾伯维收购）开发，是一种靶向FRα的first-in-class ADC。FRα是一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白。

索米妥昔单抗通过精确定位叶酸受体α（FRα）阳性的肿瘤细胞，实现了对肿瘤的针对性治疗。具体而言，该药物的抗体部分与FRα结合后，通过细胞内吞作用进入肿瘤细胞内部。在细胞内，可裂解的连接子被酶解，释放出细胞毒素DM4。DM4作为一种高效的微管蛋白抑制剂，能够破坏肿瘤细胞的微管结构，阻止其分裂和增殖。

索米妥昔单抗的作用机制为其在卵巢癌治疗领域带来了显著优势：

1.精准性：FRα在卵巢癌等上皮性肿瘤中高度表达，而在正常组织中表达较低，使得索米妥昔单抗能够精确识别并攻击癌细胞，减少对健康组织的损害。

2.双重作用：作为ADC药物，索米妥昔单抗结合了抗体的靶向能力和细胞毒素的细胞杀伤能力，对癌细胞实施双重打击，提升治疗效果。

3.安全性：索米妥昔单抗具有良好的安全性和耐受性，患者使用时出现的不良反应大多为低级别且可逆。

此外，索米妥昔单抗还能与其他抗癌药物产生协同效应。例如，与贝伐珠单抗联合用于二线含铂化疗后未进展的FRα阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗中，索米妥昔单抗显示出了优秀的疗效和安全性。这一发现不仅为卵巢癌患者提供了新的治疗方案，也为索米妥昔单抗在更广泛适应症中的使用提供了可能性。

索米妥昔单抗的临床效果

索米妥昔单抗获得全面批准上市是基于其III期临床试验MIRASOL的积极成果。MIRASOL是一项覆盖中国内地、美国等多个国家和地区的国际多中心III期研究，目的是评估索米妥昔单抗与研究者选择的化疗方案在FRα高表达的铂耐药复发卵巢癌（PROC）患者中的疗效和安全性。

在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布的MIRASOL研究最新数据显示，在中位无进展生存期（mPFS）方面，索米妥昔单抗治疗组达到5.6个月，显著优于化疗对照组的4个月，风险比（HR）为0.65；在中位总生存期（mOS）方面，索米妥昔单抗治疗组为16.5个月，对照组为13.3个月，HR为0.67。在安全性方面，与化疗组相比，索米妥昔单抗组3级及以上不良事件的发生率整体较低。

另外，国际III期单臂临床试验SORAYA的研究结果表明，在FRα高表达的铂耐药卵巢癌患者群体中，这些患者既往接受了1至3线治疗，包括贝伐珠单抗的使用，索米妥昔单抗展现出的临床抗肿瘤效果不受既往治疗线数和PARP抑制剂使用的影响。研究者评估的客观缓解率（ORR）达到32.4%，其中包括5例完全缓解的情况。中位持续缓解时间（mDOR）为6.9个月，51.4%的患者实现了疾病控制，71.4%的患者观察到肿瘤体积缩小。

在安全性方面，SORAYA研究中报告的最常见不良事件包括眼部问题和胃肠道不适，这些不良反应大多数是轻微的并且可以逆转。严重不良事件（3级及以上）的发生率仅为9%，这进一步证实了索米妥昔单抗的安全性和耐受性。

值得注意的是，索米妥昔单抗还正在国内开展一项III期研究，一项在二线含铂药物化疗联合贝伐珠单抗治疗后未出现疾病进展的FRα高表达复发性铂类药物敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评价索米妥昔单抗联合贝伐珠单抗对比贝伐珠单抗单药作为维持治疗的随机、多中心、开放性、III期研究。

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