ROS1阳性非小细胞肺癌患者迎来新药，他雷替尼成功获得突破性疗法认定！

伊顿健康导读

Nuvation Bio近日宣布，美国FDA已接受该公司为下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）递交的新药申请（NDA），用于治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。除此之外FDA同时授予该申请优先审评资格，预计在2025年6月23日前完成审评。新闻稿指出，他雷替尼是首款获得FDA突破性疗法认定，适用于治疗初治或已接受过ROS1-TKI治疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的ROS1抑制剂

药物介绍

taletrectinib（他雷替尼）是一款口服、强效、具选择性的新一代ROS1抑制剂，能够穿越血脑屏障，开发用以治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者。

疗效与安全性

临床研究数据显示，在初次使用taletrectinib（他雷替尼）治疗的附小细胞肺癌患者中，中位随访时间为21个月时，患者的中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）分别为44个月和46个月。89%通过taletrectinib（他雷替尼）治疗的非小细胞肺癌患者出现了肿瘤缩小的情况。其中77%携带可测量脑转移瘤的患者接受治疗后大脑转移瘤缩小，获得颅内客观缓解，可以说改善效果非常不错。

在taletrectinib（他雷替尼）经治患者中，中位随访时间为21个月时，患者群体的中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）17个月和10个月。56%使用taletrectinib（他雷替尼）治疗的患者肿瘤缩小，其中66%携带可测量脑转移瘤的患者使用taletrectinib（他雷替尼）治疗后获得颅内客观缓解。

安全性方面，研究分析了包含337名晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者。临床研究数据显示，taletrectinib（他雷替尼）有着良好的安全性和耐受性，神经系统治疗伴发不良事件的发生率低、范围有限，且治疗中止率较低。

临床研究数据显示的治疗伴发不良事件包括天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、丙氨酸氨基转移酶升高、腹泻和恶心。

神经系统不良事件的发生率较低，最常见的为头晕（21%）和味觉障碍（15%），其中大多数为1级。因不良事件导致的治疗中止率为7%，因不良事件导致的剂量降低率为29%，总体安全性较高。

临床招募

目前有非小细胞肺癌的临床正在开展当中，体检用药费用由申办方承担，感兴趣的可以点击下方链接进行报名！！

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