小细胞肺癌新药来临！戈沙妥珠单抗成功获得突破性疗法认定！

伊顿健康导读

近日，吉利德科学公司（Gilead Sciences）宣布，美国FDA已授予Trodelvy（sacituzumab govitecan；中文名：戈沙妥珠单抗）突破性疗法认定，用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次的认定是Trodelvy（戈沙妥珠单抗）获得的第二个突破性疗法认定。

小细胞肺癌

据统计小细胞肺癌约占肺癌病例的15%，其中约70%的的小细胞肺癌患者在确诊时就已经处于广泛期，也就是癌症已扩散至双肺或肺外的淋巴结或其他器官。对于广泛期的小细胞肺癌患者来说，当疾病对当前一线标准治疗（铂类化疗或免疫疗法）无应答时，预后通常较差且治疗选择有限。

药物介绍

Trodelvy（戈沙妥珠单抗）是首个获批的靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC），目前戈沙妥珠单抗在两种不同类型的转移性乳腺癌中均展现了显著的生存优势。Trop-2是一种细胞表面抗原，在包括90%以上的乳腺癌和肺癌等多种肿瘤类型中高度表达。Trodelvy（戈沙妥珠单抗）采用专有的可水解连接子与拓扑异构酶I抑制剂SN-38载荷相结合。这一独特的组合通过旁观者效应，对Trop-2表达细胞及肿瘤微环境均具有强效活性，能够起到非常不错的治疗效果。

临床数据

此次戈沙妥珠单抗成功获得突破性疗法认定主要是基于全球性2期临床试验TROPiCS-03中ES-SCLC队列的结果，此次临床研究研究显示Trodelvy作为ES-SCLC的二线治疗具有令人鼓舞的效果。临床研究数据显示，在43名患者中，18名患者肿瘤显著缩小。这一数据表明，戈沙妥珠单抗对超过40%的晚期小细胞肺癌患者有较好的疗效，患者肿瘤均显著缩小。

除此之外，戈沙妥珠单抗为患者带来83.7%的疾病控制率，这也就意味着超过80%的小细胞肺癌患者能够凭借该药维持疾病稳定或实现肿瘤缩小，即使是作为铂类化疗耐药后的二线治疗（第二种药物方案），戈沙妥珠单抗仍能有效控制肿瘤。对于用药有效的患者，平均肿瘤控制时间为4.7个月。

安全性方面，其安全性特征与此前的戈沙妥珠单抗研究结果一致。这些数据支持对戈沙妥珠单抗在广泛期的小细胞肺癌中的进一步研究，吉利德计划在这一患者群体中启动3期临床试验。

临床招募

目前小细胞肺癌有临床正在开展当中，患者入组用药费用由申办方承担，有需要或者是感兴趣的患者可以点击下方链接进行报名！

链接：小细胞肺癌临床

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