招募多发性骨髓瘤患者：新型药物GR1803注射液

一项评估GR1803注射液在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中有效性、安全性、药代动力学和免疫原性的单臂、开放、多中心II期临床试验正在开展中，现面向全社会进行招募患者用药，有需要的可以进一步了解。

关于GR1803

GR1803具有双重靶向能力，能够同时与BCMA和CD3抗原结合。其对BCMA的结合力比对CD3的结合力高出100倍。这种独特的亲和力差异设计使得GR1803在动员并激活T细胞以消灭肿瘤细胞的同时，能够显著减少因CD3抗体引起的T细胞非特异性激活。因此，这种设计有助于减少GR1803在体内可能产生的毒副作用。

今年，GR1803注射液拟被列为突破性治疗药物，专门针对那些已经至少经过三种不同类型治疗（包括蛋白酶抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发性或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。根据公开信息，GR1803注射液治疗RRMM的I期临床试验摘要已被选为2024年欧洲血液学协会（EHA）年会的展示内容。在这项I期研究中，患者每周接受一次GR1803的静脉注射，结果显示，总体客观缓解率（ORR）达到了85%，对于基线时伴有髓外浆细胞瘤（EMM）的患者，其总体疗效评估的客观缓解率更是达到了100%。

据悉，大部分患者在首次疗效评估就能达到PR及以上的缓解，中位起效时间为3周。

研究表明，GR1803注射液在治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）方面显示出了明显的抗癌效果。它对那些已经接受过至少三种治疗方案的患者表现出了疗效，包括对伴有髓外浆细胞瘤（EMM）的患者也有效。与现有的治疗手段相比，GR1803注射液的客观缓解率（ORR）有显著提升，并且对改善患者的疾病预后具有积极影响。

因此GR1803注射液对于复发性或难治性多发性骨髓瘤患者来说，无疑成为了一种新的生存方案，目前该药正在开展二期，有需要的患者可以抓住这次机会：

入排标准

若初步符合以下要求，将有机会加入本次项目：

1、签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可；  

2、ECOG评分0-2分；   

3、预期生存时间大于3个月；   

4、IMWG 2016标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，且满足以下条件：接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者；基于研究者根据IMWG 标准判断的缓解情况，最后一线治疗后有疾病进展或未达到缓解的证据；   

5、筛选期存在可测量病灶，定义为以下任何一条或多条：血清M蛋白≥0.5g/dL ？尿M蛋白水平≥200 mg/24小时 血清游离轻链（FLC）：血清 FLC κ/λ比值异常（<0.26或>1.65），且受累FLC≥10 mg/dL   

6、筛选期具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：

血液学：淋巴细胞绝对计数：≥0.5×10^9/L、中性粒细胞绝对计数（允许既往使用生长因子，但G-CSF 或GM-CSF 必须停用7天，聚乙二醇化G-CSF 必须停用14天）：≥1.0×10^9/L、血小板（检查前7天内未接受过血小板输注或使用血小板生成素受体激动剂）：在浆细胞占骨髓有核比例 <50%的受试者中，血小板计数 ≥75×10^9 /L；其余类型者血小板计数 ≥50×10^9/L；血红蛋白（检查前7 天内未接受过RBC 输注；允许使用重组人促红细胞生成素）：≥7.0g/dL 心脏射血功能：左心室射血分数（LVEF）≥50 %

肾脏：肌酐清除率（Ccr）（Cockcroft-Gault公式）≥30 mL/min

肝脏：总胆红素（血清）≤2 × ULN（Gilbert病患者≤3 × ULN），AST及ALT≤2.5 × ULN

凝血：血浆凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5 × ULN、部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN 校正血清钙离子浓度：≤3.5mmol/L（使用白蛋白校正公式）

7、能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书

以上为主要入排，最终是否入选由研究医生判断

临床研究地区

本次项目涉及杭州、北京、郑州、沈阳、温州、太原、长沙、济南、上海、福州、重庆、苏州、石家庄、武汉、南昌、南京、广州、深圳、合肥、赣州、西安、青岛、昆明、南京、成都、哈尔滨、宁波、惠州、无锡、南通、柳州、常德、天津等地区

如果您有意愿参与本次项目， 可以扫码下方二维码申请报名。成功入组后可接受临床药物治疗，且无需费用。报名后，工作人员会在5个工作日内与您取得联系，注意常州上海来电：

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