慢性鼻窦炎国产生物制剂（达必妥同靶点、TSLP）研发进展

伊顿健康导读

慢性鼻窦炎，也就是我们常说的老鼻炎，会让你经常感到鼻子不通气，鼻涕黄黄的，脑袋昏昏沉沉，时不时还会头疼，连闻味道都变得不那么灵敏了，严重时还会有合并鼻息肉影响正常呼吸情况。这种病目前治愈不了，患者经常会反复发作，传统的药物对于很多患者来说效果并不显著，而随着国外达必妥获批治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，患者迎来了新的希望。为了尽快让中国鼻窦炎患者受益，国产的生物制剂也已经在路上。

01、申报上市：司普奇拜单抗

康诺亚的司普奇拜单抗（CM310）是CRSwNP适应症上进展较快的生物制剂，2024年6月7日，康诺亚宣布，其自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液（CM310）治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的药品上市许可申请已获中国NMPA受理，并被纳入优先审评。

在其2期临床中，结果显示司普奇拜单抗治疗16周就能够使鼻息肉显著缩小，鼻堵症状显著缓解，从而大幅提高患者的生活质量。司普奇拜单抗组治疗16周双侧鼻内镜息肉评分（NPS）和鼻塞评分（NCS）较基线分别降低2.32和1.23，皆显著优于安慰剂组（分别降低0.19和0.30），具备显著的统计学差异。

在3期临床研究中，司普奇拜单抗治疗再次证实了其显著的疗效：患者在接受治疗后，鼻息肉体积迅速且显著减少，鼻塞症状得到明显缓解，嗅觉功能亦有显著提升。此外，持续超过6个月的长期治疗为患者带来了持续的临床益处，接近实现临床治愈，从而在很大程度上改善了患者的整体生活质量。

02、多个“国产达必妥”在临床阶段

TQH2722：这是由正大天晴和博奥信生物合作开发的人源化IL-4Rα单克隆抗体。其早期的1期临床试验数据表明，TQH2722在患者中展现出了良好的安全性和耐受性。目前正处于CRSwNP的2期临床中。

QX005N：荃信生物研发的IgG4型人源化单克隆抗体，于2024年1月被中国药品审评中心（CDE）认定为突破性治疗药物，专门用于治疗成人中重度结节性痒疹。

GR1802：智翔金泰独立研发的全人源IL-4Rα单克隆抗体，针对中重度特应性皮炎和中重度哮喘的治疗进展迅速，预计在未来几年内，即2026年和2027年，有望获得上市批准。针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床已经进入到三期，预计明年下半年三期可以顺利结束。

SHR-1819：恒瑞医药自主研发的IL-4Rα靶向人源化单克隆抗体，其用于治疗CRSwNP的临床试验申请已于2023年5月获得CDE的批准。

SSGJ-611：SSGJ-611是三生国健自主研发的具有全新氨基酸序列的人源化IL-4Rα单克隆抗体，专门针对白细胞介素-4受体α链（IL-4Rα）。作为IL-4Rα的拮抗剂，SSGJ-611能够精准地与IL-4/IL-13受体复合物中的IL-4Rα亚单位结合，有效阻止IL-4和IL-13与它们的受体相互作用，进而阻断其下游信号传导路径。目前已经进入III 期临床研究。值得一提的是，SSGJ-611提供了更为灵活的给药方案，可以选择每两周或每四周给药一次。

03、多个国内药企进军新靶点TSLP

CM326是由康诺亚生物独立研发的靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的重组人源化单克隆抗体，目前该药物针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉已经进展到临床II期阶段。

TQC2731是由正大天晴与博奥信合作开发的一款同样靶向TSLP的单克隆抗体，目前也在国内进行着针对重度哮喘和慢性鼻窦炎伴有鼻息肉的临床II期试验。

此外，SHR-1905是恒瑞医药自主研发的TSLP靶向单克隆抗体，拥有完全的知识产权，该药物于2023年5月在国内获得了临床批准，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。

小结

国产达必妥在治疗CRSwNP方面的研发进展迅速，临床试验结果令人鼓舞。除此以外还有新型靶点TSLP的生物制剂也紧随其后进入研发，相信随着更多国产生物制剂的加入，未来将有更多有效的治疗方案可供选择，为难治性CRSwNP患者带来新的希望。

招募慢性鼻窦炎患者

目前SSGJ-611和GR1802 注射液正在招募慢性鼻窦炎患者入组用药，这两款都是达必妥同原理的生物制剂，临床均在三甲医院开展，符合要求即可使用临床药物，药物费用都由项目组承担，项目结束后会给到相应的交通补贴和营养补贴，有需要的扫码报名：

链接：【鼻窦炎鼻息肉临床分享】达必妥同原理生物制剂

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