青少年特应性皮炎患者临床招募正在进行中!使用阿布昔替尼同靶点药物治疗16周发表时间:2024-10-12 10:00来源:伊顿健康 伊顿健康导读 一项由国家药品监督管理总局批准(通知书编号:2021LP00555),经伦理委员会审议通过的一项“MG-K10人源化单抗注射液在12-18周岁青少年中重度特应性皮炎患者中的安全性、药代动力学及初步有效性的Ib/Ⅱa期临床研究”正在开展中,现面向全社会招募合适的青少年特应性皮炎患者,符合条件的患者入组后有机会使用临床药物(MG-K10注射液)的治疗。 注:临床期间涉及的临床药物和相关检查费用均由项目组承担,且为了减轻受试者经济压力,会给到参与者一定的交通补贴和营养补贴。 关于MG-K10人源化单抗注射液 本次临床药物为MG-K10人源化单抗注射液,能阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα结合,从而抑制Th2型炎症症状的呈现。与已经上市的进口药达必妥(度普利尤单抗)是同原理的。 作为一种创新的长效单克隆体,MG-K10在成人2期研究中展现出了显著的治疗效果。在接受治疗16周后,EASI的最小二乘平均百分比变化分别为-58.9%/-81.6%/-69.8%/-42.7%(分别为接受150mg Q4W/300mg Q4W/300mg Q2W/安慰剂治疗的患者)。 本次临床周期为16周。 基本入排标准 如您符合以下要求,您将有机会参与本次临床: 1. 12周岁≤年龄<18周岁(以签署ICF日期计算),性别不限,体重≥30kg; 2.符合美国皮肤病学会共识标准(2014年)确诊的AD患者,筛选前诊断AD或湿疹病史 ≥6个月,并符合以下条件: − 筛选和基线期的 EASI ≥16; − 筛选和基线期 IGA ≥3; − 筛选和基线期皮损受累 BSA ≥10%; 3.筛选前6个月内确定为外用药物治疗效果不充分,或者从医学上不适宜使用外用药物治疗(如,有重要副作用或安全性风险); 4.受试者和/或其父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书,且能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访。 以上为主要入排标准,最终是否入选由研究者判断。 临床涉及地区 本次临床涉及杭州、烟台、石家庄、三门峡、盐城、厦门等地,如您或您的家属有意愿参加此次项目,可扫描下方二维码填写报名,工作人员会在5个工作日内与您取得联系。【注意常州上海来电】 本文仅做参考,不提供任何诊疗意见,如有任何问题,请前往医院向专业医师咨询。材料图片等源自网络,侵删。 |
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