特应性皮炎创新药TYK2抑制剂开启三期临床！

伊顿健康导读

近日，中国药监局官网显示，诺诚健华登记了一项TYK2抑制剂（ICP-332）的三期临床研究，用于治疗中重度特应性皮炎（AD）患者。早在今年六月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准诺诚健华制药的ICP-332新药研究申请（IND）。

关于ICP-332

ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，属于新型口服TYK2抑制剂。ICP-332是一款高效、高选择性的新型TYK2抑制剂，对TYK2具有强效抑制活性。TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，在炎症发病机制上起到重要作用。

ICP-332对JAK2的选择性高达约400倍，可降低因JAK2抑制所致贫血不良反应。ICP-332在治疗中度至重度特应性皮炎患者的中国2期研究中已达到多个疗效终点。

根据新闻稿，该药物表现出出色的疗效和安全性，优于其他类别的药物。该数据在2024年美国皮肤病学会（AAD）年会上公布。

ICP-332二期临床效果

这是一项为期4周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，旨在评估ICP-332在治疗中重度特应性皮炎患者中的安全性和有效性。该研究纳入了75名特应性皮炎患者，并将他们随机分成三组：每一天一次（QD）80mg组、120mg组QD和安慰剂组。研究结果显示：ICP-332在80mg和120mg剂量组中达到了多个有效性终点，包括EASI（湿疹面积和严重程度指数）50、EASI75、EASI90（EASI评分较基线改善≥50%，75%，90%）及研究者整体评估（IGA）0/1（即皮损完全清除或基本清除）等。具体数据如下：

80mg和120mg两个治疗组EASI评分较基线改善的百分比变化分别为78.2%和72.5%，与安慰剂组的16.7%相比，具备显著的统计学差异。

（图源官网，侵删）

80mg组和120mg组的EASI75应答率都是64.0%，而安慰剂组仅有8.0%，该数据优于多种获批创新药物单药治疗12周或16周的疗效（非头对头比较）。

（图源官网，侵删）

安全性方面，ICP-332显示出良好的耐受性和安全性，治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，与安慰剂组相当。

小结

目前全球范围内尚无TYK2抑制剂获批治疗特应性皮炎，ICP-332是AD这个领域进展最快的新药。TYK2是一种非受体酪氨酸激酶，属于Janus激酶（JAK）家族，是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶，在炎症发病机制上起到重要作用，期待其三期有出色的表现，为特应性皮炎的治疗打开一个新的方向！

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