氘可来昔替尼（颂狄多）说明书-用法用量

氘可来昔替尼(Deucravacitinib)

【药品名称】　　

商品名称：SOTYKTU

英文名称：Deucravacitinib

中文名称：氘可来昔替尼

【药品成分】

本品主要成分为氘可来昔替尼

非活性成分包括：无水乳糖、交联羟甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、乙酸琥珀酸酯、硬脂酸镁、微晶纤维素和二氧化硅

【性状】

白色至黄色粉末状

【规格】

6mg，片剂

【适应症】

氘可来昔替尼适用于接受全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病的治疗。
使用限制：Sotyktu不建议与其他有效的免疫抑制剂联合使用。

【用法用量】

1、治疗开始前推荐的评价和免疫接种

治疗开始前的推荐评估和免疫接种在开始使用氘可来昔替尼治疗之前，评估患者的活动性和潜伏性结核(TB)感染。如果呈阳性，在使用氘可来昔替尼之前开始治疗结核病。根据现行免疫接种指南更新免疫接种 [参见警告和注意事项]。

2、推荐剂量

氘可来昔替尼的推荐剂量为6 mg，口服给药，每日一次，与或不与食物同服。请勿压碎、切割或咀嚼片剂。

3、肝损害患者的推荐剂量

肝功能损害患者的推荐剂量严重肝功能损害(Child-PughC)的患者不建议使用氘可来昔替尼。轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。

【效果介绍】

1.作用机制：氘可来昔替尼片主要通过抑制炎性介质的释放、免疫细胞的活化以及调节细胞分化来发挥治疗作用。此外，良好的药代动力学特性确保氘可来昔替尼片的持续疗效。

2.多项全球范围内的临床试验证实，氘可来昔替尼片能够显著改善银屑病患者的症状，如红斑、鳞屑和瘙痒等。在随机分组至氘可来昔替尼治疗组的银屑病患者中，68.8%的患者在使用氘可来昔替尼片后的第16周成功达到了PASI 75（即银屑病面积和之前严重程度指数改善了至少75%）

【不良反应】

1.氘可来昔替尼最常见的副作用包括：痤疮、感冒症状、喉咙痛、鼻窦感染、唇疱疹、口腔溃疡和毛孔发炎。

2.氘可来昔替尼可能会导致严重的副作用，包括：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、疲劳、发烧、深色尿液、肌肉疼痛或触痛以及肌肉无力。如果您有上述任何症状，请立即就医。

【禁忌】

对氘可来昔替尼或其中的任何辅料有过敏反应史的患者禁用本品

【氘可来昔替尼的警告和注意事项】

1.超敏反应

接受氘可来昔替尼治疗的受试者曾报告过血管性水肿等过敏反应。如果出现临床上显著的过敏反应，应采取适当的治疗并停用氘可来昔替尼。

2.感染

据报道，接受氘可来昔替尼治疗的银屑病患者中有出现严重感染。氘可来昔替尼报告的最常见严重感染包括肺炎和新冠肺炎。患有活动性或严重感染的患者应避免使用氘可来昔替尼。在对以下患者开始氘可来昔替尼治疗前，请考虑治疗的风险和益处：慢性或复发性感染患者；接触过结核病患者；有严重或机会性感染史患者，有可能导致感染的潜在疾病。

在使用氘可来昔替尼治疗期间和之后，密切监测患者的感染体征和症状的发展。在氘可来昔替尼治疗期间出现新感染的患者应接受及时和完整的诊断检测；应开始适当的抗菌治疗；应该密切监视病人。如果患者出现严重感染，中断氘可来昔替尼。在感染消退或得到充分治疗之前，不要恢复使用氘可来昔替尼。

乙型或丙型肝炎、慢性乙型肝炎或未经治疗的丙型肝炎筛查阳性的受试者被排除在临床试验之外。在开始治疗前和使用氘可来昔替尼治疗期间，根据临床指南，考虑对病毒性肝炎进行筛查和再激活监测。如果出现再激活的迹象，请咨询肝炎专家。

不建议活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者使用氘可来昔替尼。

3.肺结核

在开始氘可来昔替尼治疗前，评估患者的潜伏和活动性结核感染。不要对活动性肺结核患者使用氘可来昔替尼。在服用氘可来昔替尼前开始治疗潜伏性结核。对于既往有潜伏或活动期结核病史且不能确定充分疗程的患者，考虑在开始氘可来昔替尼治疗前进行抗结核治疗。在治疗期间，监测接受氘可来昔替尼治疗的患者的活动性结核病体征和症状。

4.恶性肿瘤，包括淋巴瘤

在开始或继续使用氘可来昔替尼治疗前，考虑患者个体的益处和风险，特别是患有已知恶性肿瘤(除了成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌)的患者和在使用氘可来昔替尼治疗时发展为恶性肿瘤的患者。

5.横纹肌溶解症和CPK升高

如果出现CPK水平明显升高或诊断或怀疑有肌病，应停止使用氘可来昔替尼。指导患者立即报告任何无法解释的肌肉疼痛、压痛或无力，尤其是如果伴有不适或发热。

6.实验室异常

甘油三酯升高：使用氘可来昔替尼治疗与甘油三酯水平升高相关。这一参数升高对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。在患者接受氘可来昔替尼治疗期间，根据高脂血症临床指南定期评估血清甘油三酯。

7.免疫接种

在开始使用氘可来昔替尼进行治疗之前，考虑根据当前的免疫指南完成所有适龄免疫接种，包括预防性带状疱疹疫苗接种。避免在接受氘可来昔替尼治疗的患者中使用活疫苗。尚未评估对活疫苗或非活疫苗的反应。

8.与JAK抑制相关的潜在风险

尚不清楚TYK2抑制是否与Janus激酶(JAK)抑制的观察到的或潜在的不良反应相关。在一项关于JAK抑制剂治疗类风湿性关节炎(RA)的大型随机上市后安全性试验中，观察到接受JAK抑制剂治疗的患者与接受TNF阻滞剂治疗的患者相比，其全因死亡率更高，包括心血管猝死、主要心血管不良事件、总体血栓形成、深静脉血栓形成、肺栓塞和恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)。氘可来昔替尼未被批准用于RA。

【特殊人群中的使用】

妊娠期

妊娠关于妊娠期使用氘可来昔替尼的病例报告中的可用数据不足以评估重大出生缺陷、流产或不良母亲或胎儿结局的药物相关风险。在动物生殖研究中，在器官形成期间，大鼠和兔子口服氘可来昔替尼，剂量至少为人类最大推荐剂量(MRHD)的91倍，即每天一次6 mg，未观察到对胚胎-胎儿发育的影响。

哺乳期

哺乳期没有关于母乳中存在氘可来昔替尼、对母乳喂养婴儿的影响或对泌乳量的影响的数据。氘可来昔替尼存在于大鼠乳汁中。当一种药物存在于动物乳汁中时，该药物也可能存在于人乳中。应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对氘可来昔替尼的临床需求，以及氘可来昔替尼或潜在母体状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。

老年人

老年人用药在接受氘可来昔替尼治疗的1，519名斑块型银屑病受试者中，152名(10%)受试者为65岁或以上，21名(1.4%)受试者为75岁或以上。在第0-16周期间，与较年轻的成年人相比，接受氘可来昔替尼且未转换治疗组的受试者(80名≥ 65岁的受试者，包括12名≥ 75岁的受试者)的总体严重不良反应(包括严重感染)和因不良反应而停药的发生率较高。未观察到65岁患者与老年和年轻成年患者之间氘可来昔替尼有效性的总体差异。

儿童

儿科用药氘可来昔替尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

肝肾损伤

肾功能损害不建议轻度、中度或重度肾功能损害患者或接受透析治疗的终末期肾病患者(ESRD)调整氘可来昔替尼的剂量。肝功能损害轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损害患者不建议调整氘可来昔替尼的剂量。不建议严重肝功能损害(Child-Pugh C级)的患者使用氘可来昔替尼。

【贮藏】于20°C到25°C储存，允许的偏移范围为15℃至30℃。

【生产企业】百时美施贵宝

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本文仅供参考，如需用药，请前往正规医院咨询医生。