达必妥获批治疗慢性荨麻疹，效果如何？

此次批准主要基于代号为LIBERTY-CUPID临床试验项目中Study A研究数据。Study A评估了达必妥（度普利尤单抗）作为标准疗法抗组胺药的附加疗法，在138例6岁及以上CSU患者中的疗效和安全性。这些患者尽管使用了抗组胺药，但仍然有症状，并且之前没有接受过奥马珠单抗治疗。

赛诺菲在2021年7月29日公布了Study A的积极结果，该试验在24周时达到了主要终点和所有关键次要终点。对于之前没有接受过生物制剂的患者，与单独接受抗组胺药物（安慰剂）治疗的患者相比，达必妥联合标准治疗抗组胺药物可显著减少瘙痒和荨麻疹症状。达必妥在慢性荨麻疹中的安全性与在其他已批准的皮肤适应症中的已知安全性基本一致。

临床数据显示显示，达必妥（度普利尤单抗）与单独使用抗组胺药相比，在标准治疗基础上加用达必妥（度普利尤单抗）的慢性自发性荨麻疹患者发生瘙痒和荨麻疹的几率降低了近一倍，症状持续改善长达24周。使用达必妥（度普利尤单抗）治疗的慢性自发性荨麻疹瘙痒严重程度降低63%，安慰剂组降低35%。

在安全性方面，达必妥（度普利尤单抗）治疗慢性荨麻疹也表现得十分不错，数据显示，达必妥（度普利尤单抗）最常见的不良事件为注射部位反应，达必妥（度普利尤单抗）组为11%，安慰剂组为13%。