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氘可来昔替尼(颂狄多)的优势在哪?有哪些不足?

发表时间:2024-01-26 10:30作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

近年来,靶向疗法以生物制剂为代表在我国银屑病系统治疗中迈入"精准化"时代。尽管生物制剂推动了治疗进展,但仍存在一些局限性,如长期使用可能导致免疫原性引起的疗效衰减、注射不便、储藏条件限制、免疫漂移等。因此,疗效、安全性和耐受性良好的口服治疗药物成为许多患者期待并急需的治疗选择。


2023年10月18日,我国批准了全球首款口服TYK2变构抑制剂——氘可来昔替尼片,用于成年中重度斑块状银屑病患者。作为新机制小分子靶向药物,氘可来昔替尼备受临床关注,其疗效、安全性及与其他治疗手段的比较成为医患关心的焦点。



“独特机制”为安全与疗效保驾护航

近年来,传统免疫抑制剂广泛抑制免疫系统,选择性差,疗效和安全性常不理想。生物制剂和小分子靶向药物的出现显著提升了银屑病治疗效果和安全性。氘可来昔替尼是一种小分子靶向药,作用于TYK2,调控多个免疫相关细胞因子的信号通路,包括IL-12、IL-23、I型干扰素。与生物制剂相比,氘可来昔替尼可口服,便捷且无大分子药物的免疫原性顾虑。



另外,氘可来昔替尼通过独特的"变构抑制"机制确保高选择性。传统JAK抑制剂采用竞争性抑制,可能产生“脱靶”效应,降低治疗选择性。氘可来昔替尼通过与TYK2调节结构域结合,改变活性结构域构象,阻断TYK2下游信号传导,不影响JAK1~3下游介导的正常生理功能,减少相关不良反应。氘可来昔替尼在研究和批准中表现出良好的安全性和耐受性,未受传统JAK抑制剂的"黑框警告",足以显示其卓越的药物安全性。



氘可来昔替尼治疗聚焦中国人群

亚洲人群疗效与安全性:

先前,多项III期临床研究已验证了氘可来昔替尼在全球人群中的有效性和安全性。由张建中教授领导的POETYK PSO-3进一步深入研究了氘可来昔替尼在亚洲、特别是中国患者中的疗效和安全性。


这是一项多中心、随机双盲对照的III期临床研究,涉及220名亚洲成人中重度斑块状银屑病患者,其中81.8%为中国患者。研究结果表明,在接受氘可来昔替尼治疗16周后,PASI 75应答率达到68.8%,显著高于安慰剂组(8.1%,P<0.0001),且较全球III期临床研究POETYK PSO-1和PSO-2高出十个百分点以上。氘可来昔替尼组在52周时的PASI 75和PASI 90应答率进一步提高至71.0%和45.5%。总体而言,氘可来昔替尼在研究中展现了良好的安全性和耐受性,不良事件以轻度或中度为主。


长期疗效与安全性:

另外,氘可来昔替尼在长期疗效和安全性方面也展现出显著成绩。在2023年欧洲皮肤病与性病学年会(EADV)上,氘可来昔替尼披露了POETYK PSO-LTE长期拓展研究的最新3年随访数据。研究结果显示,持续接受148周氘可来昔替尼治疗的患者,PASI 75 应答率从16周的61.4%上升至148周的76.2%,PASI 90应答率也从16周的35.2%上升至148周的48.1%。整个随访过程中,发生严重不良事件和因不良事件停药的患者比例一直保持在较低水平。这一结果表明,在银屑病患者中,长期使用氘可来昔替尼治疗呈现出稳定而安全的疗效。期待亚洲人群的长期随访数据尽快发布,为氘可来昔替尼在国内临床应用提供更多参考。

(特殊部位效果:氘可来昔替尼不仅长期有效,更能帮助患者解决“难言之隐”



氘可来昔替尼,填补中国银屑病临床应用空缺领域

随着医学进步,银屑病患者的临床需求愈发凸显。


一方面,传统免疫抑制剂如甲氨蝶呤在安全性上存在一定欠缺。尽管生物制剂成为精准治疗时代的主流选择,但部分患者却面临免疫漂移及免疫相关副反应的问题,长期用药可能导致疗效下降和不良事件。特别是在欠发达地区,患者难以持续接受生物制剂的注射治疗,易在停药后出现复发。在这一背景下,氘可来昔替尼作为口服靶向治疗药物填补了这一缺口,为银屑病患者提供了全新的治疗选择,有望优化临床管理。


另一方面患者需求和个人意愿也是重中之重,应主张制定个体化的诊疗方案,提高患者的生活质量。以氘可来昔替尼为代表的小分子靶向药物的出现,为银屑病的临床诊疗提供了全新思路。这类口服治疗方案兼顾了疗效、安全性和便捷性,有望成为系统治疗的一线选择,与生物制剂共同推动临床药物的整体升级迭代。未来,随着系统治疗药物的不断优化,银屑病患者将迎来更多选择,推动整体治疗水平的提升。



氘可来昔替尼价格成为患者疑虑,治疗需求或受限

氘可来昔替尼作为一款颇受瞩目的新型口服TYK2抑制剂,的确在改善银屑病患者症状方面取得了显著成就。然而,随之而来的高昂价格使得这一突破性治疗方案面临了巨大的挑战。


治疗银屑病是一个长期而复杂的过程,患者可能需要数月甚至数年的持续治疗。而氘可来昔替尼的高价格使得患者需要承担沉重的经济负担,这对于长期治疗的可持续性构成了威胁。患者可能因为负担不起高昂的治疗费用而不得不中断或减少用药,从而影响治疗效果。


目前氘可来昔替尼还未纳入医保,首发价格为995元/盒,每盒剂量为6mg*7片,每日口服一次,也就是说一个月需要3-4盒左右。按照目前援助的价格来说,一个月需要2000+元,前几个月就需要小一万。从价格方面来说,实在是让大多银屑病患者望而却步。


对于医生而言,高价药物也增加了其在制定治疗方案时的考虑因素。医生需要权衡病情的紧急性、患者的经济状况以及药物的疗效,努力找到一个平衡点,以确保患者在经济上能够负担得起并获得最佳治疗效果。


因此,为了解决这一现实难题,一方面药企要增加援助福利,另一方面,还得加速氘可来昔替尼进入医保中,这样才可实现患者真正的需求。


不过医保政策的实施最快也得到2025年了,在此之前,患者可以通过援助福利或者临床用药来实现低价用药,现在有多个氘可来昔替尼同原理的药物正在临床中,符合条件的患者入组即可免费用药,有需要的可点击报名:

1.银屑病国产氘可来昔替尼临床招募进行中,报名用药吧

2.银屑病口服药物临床全国多地开展,氘可来昔替尼同原理药物,不用打针!



小结

氘可来昔替尼作为全球首款口服TYK2变构抑制剂,填补了口服治疗在银屑病中的空白。该药通过独特的机制确保安全性和疗效,成为银屑病患者期待的治疗选择。

然而,氘可来昔替尼目前的价格可能成为患者面临的挑战。其未纳入医保,患者需自费购买,可能导致经济负担过重,影响治疗的可持续性。期待其争取早日纳入医保,以解决患者面临的经济问题。


本文仅供参考,不提供任何诊疗意见,如需用药请前往正规医院咨询医生。

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