阿布昔替尼（希必可）说明书-用法用量-不良反应-价格

【产品名称】阿布昔替尼片

【商品名/商标】希必可/ CIBINQO

【规格】100mg*14片

【价格】进入医保后价格调整为1092元/盒，医保乙类报销

【主要成份】阿布昔替尼

【生产厂家】美国 Pfizer Inc（辉瑞制药）

【贮存】密封，不超过30°C保存。

【有效期】24个月

【适应症】

阿布昔替尼适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

【用法用量】

阿布昔替尼片的推荐剂量为100 mg，每日一次。如果每日一次口服100 mg后未实现充分应答，可以将剂量增加至200mg，每日一次(可短期使用，≤12 周)。如果在剂量增加至每日一次200 mg后发现未达到充分应答，则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。

阿布昔替尼片需在具有相关治疗经验的医生指导下使用。不建议将阿布昔替尼片与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。应在每天大致相同的时间口服阿布昔替尼，每日一次，可与食物同服或不同服。如有漏服，应建议患者尽快补服该剂量。如果与下一次服药时间间隔不到 12 小时，则患者不应服用漏服的剂量，此后按常规计划时间继续用药。如果服用阿布昔替尼时出现恶心，随餐服用可能会改善恶心。阿布昔替尼片应整片用水吞服。阿布昔替尼片不可压碎、切开或咀嚼服用。

【治疗效果】

在两项关键性单独用药研究（MONO-1、MONO-2）中，与安慰剂组相比，接受阿布昔替尼 100mg 或 200 mg 每日一次的受试者中第 12 周时达到 IGA 和/或 EASI-75 应答的受试者比例显著更高。与安慰剂组相比，阿布昔替尼 100 mg 或 200 mg 每日一次治疗组早在第 2 周时达到 PP-NRS4（定义为 PP-NRS 严重程度改善≥4 分）的受试者比例即显著更高，且持续至第 12 周。接受阿布昔替尼 100mg 或 200 mg 每日一次的受试者分别在第 6 天和第 3 天（首次给药后 2 天）时达到 PP-NRS4 的受试者比例均高于疗效数据见下表：

希必可（阿布昔替尼片）效果与乌帕替尼、达必妥效果对比：

皮损改善：乌帕替尼>希必可（阿布昔替尼）>达必妥（度普利尤单抗） 达必妥（度普利尤单抗）治疗后皮损明显缓解（也就是皮损面积减少75%）的患者仅约50%；而经过阿布昔替尼治疗后有63%的患者皮损得到了明显缓解；乌帕替尼治疗效果更好，有80%的患者的皮损面积得到了明显的缓解。

瘙痒缓解：乌帕替尼>希必可（阿布昔替尼）>达必妥（度普利尤单抗）

在这三种药物的研究中，患者在治疗前的瘙痒非常明显，平均评分超过7分，已经达到严重瘙痒的程度。而在治疗后，生物制剂使瘙痒评分平均降低约4分，乌帕替尼的效果最明显，降幅超过5分。不难看出，对于瘙痒的疗效同样是JAK抑制剂更胜一筹。

【不良反应】

在阿布昔替尼治疗特应性皮炎的临床研究中，共有703例受试者接受100mg剂量治疗，以下均为每日一次，每次100mg组的临床研究数据:

1、感染 (概率为34.9%，即100名患者中约有35名患者出现此类反应，下同)

2、血小板减少症 (概率为0%，但在200 mg组的概率为0.1%)

3、淋巴细胞减少症(概率为0.1%)

4、血脂升高(概率为0.4%)

5、磷酸肌酸激酶(CPK)升高(概率为1.8%)

6、恶心(概率为6.3%)

在阿布昔替尼治疗特应性皮炎的临床研究中，共有684例受试者接受200mg剂量治疗，以下均为每日一次，每次200mg组的临床研究数据:

1、感染 (概率为34.8%，即100名患者中约有35名患者出现此类反应，下同)

2、血小板减少症 (概率为0.1%)

3、淋巴细胞减少症(概率为0.3%)

4、血脂升高(概率为0.6%)

5、磷酸肌酸激酶(CPK)升高(概率为3.8%)

6、恶心(概率为15.1%)

7、头痛 (概率为7.9%)

8、痤疮 (概率为4.8%)

9、单纯疱疹 (概率为4.2%)

10、呕吐 (概率为3.5%)

11、头晕 (概率为3.4%)

12、上腹痛 (概率为2.2%)

【注意事项】

1、对本品活性成份或任何辅料成分有超敏反应者禁用

2、活动性严重系统性感染，含结核病患者禁用

3、重度肝功能损害患者禁用

4、妊娠和哺乳期患者禁用

5、使用本品形成严重感染、死亡、恶性肿瘤或血栓的概率要比使用TNF抑制剂的概率高

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