与达必妥之父赛诺菲新药Amlitelimab同原理，招募特应性皮炎患者用药

伊顿健康导读
一种去岩藻糖基化的人源免疫球蛋白G1（IgG1）型单克隆抗体，可结合并抑制OX40/OX40L相互作用，从而抑制克隆性T细胞扩增，与赛诺菲新药Amlitelimab是同原理的，目前正针对多种特应性皮炎人群开展三期临床用药。

研究药物：美国安进研发的Rocatinlimab（AMG 451）

给药方式：皮下注射

适应症：12岁及以上中重度特应性皮炎患者

药物优势：

Rocatinlimab通过靶向抗原呈递，在特应性皮炎中可能具有长期和持久的抗炎作用。

在既往成人中重度特应性皮炎二期临床中显示：与安慰剂相比，所有Rocatinlimab剂量组患者的EASI评分从基线至第16周的最小二乘平均百分比变化显著更大（-48.3%~-61.1%，vs安慰剂组-15.0%）。在36周治疗结束前，病情逐步改善，大多数患者在停药至56周后维持EASI-75应答。

安全性方面，接受rocatinlimab治疗的患者在双盲期间最常见的不良事件（总rocatinlimab组的不良事件≥5%，比安慰剂组更常见）有发热（36例[17%]患者）、鼻咽炎（30例[14%]患者）、寒战（24例[11%]患者）等。没有死亡。

以下是Rocatinlimab开展的三项临床，大家可以根据自身情况选择：

项目1：

成人中重度特应性皮炎患者的联合用药治疗

治疗周期：24周

基本入排标准：

1.受试者在开始任何研究特定活动/程序之前已提供知情同意。

2.在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁

3.在签署知情同意之前，6 个月内对中等或更高效力的 TCS（视情况联合或不联合TCI）应答不充分的历史。

4.初始筛选时、第 1 日随机分组前访视时 EASI 评分 ≥ 16，vIGA-AD 评分 ≥ 3 ，AD 累及 BSA ≥ 10%

5.在初始筛选时，基于单项问题（回忆期为 7 天）的患者报告的最严重瘙痒 NRS ≥ 4。

备注：以上为主要入排，最终是否入选将由研究者判定

设点地区：北京、广州、上海、杭州、南昌、长春、武汉、福州、无锡、南阳、成都

项目2：

针对成人中重度特应性皮炎患者的单药治疗

治疗周期：24周，每4周1次访视

基本入排标准：

1.年龄≥18岁；

2.被诊断为AD，且在签署知情同意之前已存在至少 6 个月；

同时符合：EASI评分≥16；vIGA-AD评分≥3；AD累及BSA≥10%；

3.基于单项问题（回忆期为7天）的患者报告的最严重瘙痒NRS≥4；

4.6个月内有对中等或更高效力的TCS（视情况联合或不联合TCI）应答不充分的历史，或者因其他医学原因（例如由于重大副作用或安全性风险）而不建议使用局部治疗；

5.在知情同意之前，6 个月内对中等或高效力的局部皮质类固醇（TCS）（视情况联合或不联合局部钙调神经磷酸酶抑制剂 [TCI]）应答不充分的历史。

备注：以上为主要入排，最终是否入选将由研究者判定

设点地区：北京、广州、上海、长春、杭州、南昌、长沙、石家庄、福州、南阳、成都、沈阳、武汉、无锡

项目3：针对青少年中重度特应性皮炎患者

治疗周期：共52周（包括24周启动治疗阶段+28周维持治疗阶段）

基本入排标准：

1、第1日时年龄 ≥ 12 至 < 18 岁;初始筛选和第1日时时体重 ≥ 40 kg

2、被诊断为 AD，且在签署知情同意之前已存在至少 6 个月

3、初始筛选时和第1日随机分组前访视时，同时符合：

*EASI 评分 ≥ 16；

*vIGA-AD 评分 ≥ 3（0 至 4 vIGA-AD 量表，其中 3 为中度，4 为重度）

*AD 累及 BSA ≥ 10%

4、初始筛选时，基于单项问题（回忆期为 7 天）的患者报告的最严重瘙痒NRS ≥ 4

5、在包括第 1 日随机分组前访视的之前14天内，受试者必须完成至少 4 天的每日日志填写

6、在签署知情同意之前，6个月内对中等或更高效力的局部皮质类固醇（TCS）（视情况联合或不联合局部钙调神经磷酸酶抑制剂 [TCI]）应答不充分的历史，或者因其他医学原因（例如由于重大副作用或安全性风险）而不建议使用局部治疗的受试者。

备注：以上为主要入排，最终是否入选将由研究者判定

设点地区：北京、广州、深圳、上海、杭州、武汉、南阳、成都、重庆、昆明、大连

临床项目获益：

1.有机会免费获得Rocatinlimab（AMG 451）的治疗

2.与研究相关的检查费用均由项目组承担：体格检查、实验室检查、皮损评估等

3.适宜的交通补贴和营养补贴

4.专业医护人员的定期观察和随访指导

如果您有意愿参加上方的项目，可扫描下方二维码填写报名，工作人员将会在7个工作日内与您取得联系，并进一步告知您临床详细信息