哮喘首款生物制剂奥马珠单抗的安全性与注意事项

伊顿健康导读：

奥马珠单抗作为哮喘治疗领域的开拓者，已在全球范围内被广泛运用，并积累了丰富的临床实践和科学证据。从2018年开始在中国的临床应用，到2023年7月10日，我国自主研发的奥马珠单抗α（奥迈舒®）第一次走进患者的处方单，这为我国众多患有过敏性哮喘的患者带来了全新的治疗选择。

GINA指南是哮喘治疗领域的权威指导，而2023年更新的版本更加明确了奥马珠单抗在中至重度过敏性哮喘治疗中的地位。本文将概括总结GINA 2023版指南中关于奥马珠单抗的相关推荐内容，为病友们提供参考和指导。

奥马珠单抗的作用机制

奥马珠单抗是一种生物制剂，它作用于人体免疫系统中的特定分子，被称为免疫球蛋白E（IgE）。在哮喘患者身上，免疫系统会产生过多的IgE，这些IgE会激活和引发气道炎症反应，导致哮喘症状的加剧。

奥马珠单抗与血清游离IgE结合示意图

奥马珠单抗的作用机制涉及到阻断IgE的活性。它的设计是专门针对这些过多的IgE分子，与它们结合形成复合物。这样一来，奥马珠单抗帮助阻止IgE与免疫细胞结合，减少了免疫细胞对过敏原的过度反应。这个作用机制有助于减少气道炎症和哮喘发作的发生频率，使患者更容易控制病情和减轻症状。

奥马珠单抗的使用条件

根据GINA指南的建议，针对年龄在6岁以上的重症过敏性哮喘患者，强烈推荐采用IgE治疗，例如奥马珠单抗（证据等级：A级）。然而，指南也强调，不论监管机构是否批准，仅在当前重度哮喘治疗方案经过优化的情况下，才建议考虑添加生物制剂治疗。

成人和青少年长期控制症状和降低风险的个性化管理方案

儿童长期控制症状和降低风险的个性化管理方案

适用于奥马珠单抗治疗的患者需满足以下标准：

1.至少对一种过敏原在过敏原皮肤点刺试验或血清特异性IgE（sIgE）检测中呈阳性反应

2.血清总IgE水平和体重符合当地批准剂量范围

3.在过去一年内急性发作次数超出标准范围

奥马珠单抗的使用剂量应根据患者体重和血清IgE水平确定。此外，奥马珠单抗也可用于鼻息肉和慢性自发性（特发性）荨麻疹。在自我管理和自我给药方面，患者可能有一定选择余地。

奥马珠单抗治疗应答良好的预测指标

奥马珠单抗治疗预测良好的指标并不包括基线的IgE水平。尽管如此，一些研究指出，在接受奥马珠单抗治疗后，血液中嗜酸性粒细胞计数（EOS）≥260/μl或呼出气中一氧化氮（FeNO）≥19.5ppb的患者，急性发作次数显著减少。然而，其他两项大型观察性研究表明，不论EOS或FeNO水平的高低，奥马珠单抗都能显著减少哮喘急性发作次数。

在儿童哮喘患者中，以及那些临床史表明哮喘症状与过敏原有关的患者中，奥马珠单抗治疗可能具有更好的效果。这些因素可能为预测患者对奥马珠单抗治疗的反应提供一定的线索，但并非绝对的预测指标。

奥马珠单抗特殊人群使用

奥马珠单抗在特定人群中的使用有着一定的研究和指导：

对于患有变应性支气管肺曲霉病（ABPA）的患者，一项随机双盲安慰剂对照研究指出，在严重哮喘和ABPA患者中，奥马珠单抗的使用相较于安慰剂，可以显著减少急性发作的发生。

而在妊娠及哺乳期患者方面，关于妊娠期重症哮喘治疗的研究证据相对较少。虽然一项登记研究表明，在妊娠期使用奥马珠单抗不会增加先天性畸形的风险，但仍需权衡生物治疗在妊娠期的潜在风险与未控制哮喘对母婴可能带来的风险。在这种情况下，需要个案评估和医生指导来平衡治疗效果和潜在的风险。

奥马珠单抗的治疗方案及评估

按照GINA 2023指南的建议，奥马珠单抗治疗需要至少进行4个月，随后对患者的治疗反应进行评估，以确定是否需要继续应用这一药物。

1.对于应答良好的患者，建议持续治疗至少12个月，并在此期间每3-6个月进行一次当前治疗方案的再评估。

2.若治疗效果不明确，可考虑延长治疗6个月，并再次评估疗效。

3.对于持续应答良好的患者，需要持续治疗至少12个月，并且在此期间每3-6个月重新评估当前治疗方案。

4.若患者对奥马珠单抗的治疗反应不佳，则建议停止使用该药物。此外，对于在持续治疗12个月后，通过中等剂量吸入性糖皮质激素（ICS）治疗能够很好控制哮喘且没有再次接触到过敏原的患者，可以考虑尝试停止奥马珠单抗治疗。

奥马珠单抗的安全性

这种药物的安全性良好，但也存在一些不良反应，例如在注射部位可能出现疼痛、肿胀、红斑和瘙痒等情况。大约有0.2%的患者可能会出现过敏反应。

哮喘临床用药

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