国产阿布昔替尼临床招募：中重度特应性皮炎患者发表时间：2023-11-16 11:00来源：伊顿健康 伊顿健康导读 特应性皮炎（Atopic Dermatitis，AD），又称特应性湿疹，是一种常见的以 反复发作、皮损多形性、皮肤干燥和剧烈瘙痒 等为基本临床特征的慢性炎症性皮肤病。本病通常初发于婴儿期或儿童，呈慢性经过，部分患者病情可以迁延到成年，但也有成年发病者。
临床名称 目前正在开展“一项评价LW402片在中重度特应性皮炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究”。该临床研究已通过国家药品监督管理局许可（受理号：CXHL2200492），且通过医学伦理委员会批准。全国将有144例患者参加临床研究，最长观察16周。
药物优势 LW402 片 是 长 森 药 业 自 主 研 发 的 新 一 代 口 服 JAK1 抑 制 剂 ， I 期 临 床 研 究 中 展 现 了 优 良 的 JAK1 选 择 性 抑 制 率 ，未 发 现 同 类 品 种 的 感 染 性 疾 病 和 血 栓 性 疾 病 。 （与上市药物阿布昔替尼同原理）
基本入选要求 1. 能理解并自愿签署书面知情同意； 2. 自愿接受并能完成研究流程包括用药及随访检查； 3. 年龄在 18~75 岁（含临界值），男女不限； 4. 筛选访视前确诊至少 12 个月的特应性皮炎（符合 Hanifin-Rajka 诊断标准）受试者，并且： • 筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分均≥16 分； • 筛选访视和基线访视时研究者整体评估（IGA）评分均≥3分； • 筛选访视和基线访视时 AD累及体表面积（BSA）均≥10%； 5. 近期（随机前 6 个月内）对局部糖皮质激素（TCS）或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗应答不足或不 耐受；应答不足定义为尽管使用中效至高效 TCS 方案（±TCI如适用），给药至少 28 天或药品处方信息中推荐的最长 持续时间（例如，超强效 TCS 为 14 天）（以较短时间为准）仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态（相当于 IGA 0=完全清除至 2=轻度） 备注：（以上为主要入选条件，最终是否符合标准将由研究医生判定）
资料要求 1.门诊病历 2.诊断证明或出院小结 3.4周内血常规、血生化(若有) 检查结果 4.外用药证明 5.乙肝、结核、梅毒、HIV病史(若有)
患者获益 （1）研究期间免费检查和治疗； （2）每完成一次访视将获得一定金额的交通补助和营养补贴。
研究中心 杭州市第一人民医院 昆明医科大学第一附属医院 天津市中医药研究院附属医院 上海市浦东医院 上海中医药大学附属龙华医院 复旦大学附属中山医院 北京大学第三医院 邢台市人民医院 成都市第二人民医院 宁夏医科大学总医院 连云港第一人民医院 常州市第一人民医院 南昌大学第一附属医院 南方医科大学皮肤病医院 中国科学院大学宁波华美医院 中南大学湘雅医院 十堰市人民医院 南京医科大学附属逸夫医院 苏州大学第一附属医院 浙江大学医学院第一附属医院 杭州市第三医院 江苏大学附属医院 南阳市第一人民医院 中一东北国际医院有限公司 上海静安区中心医院 上海市第十人民医院 上海市皮肤病医院 北京大学人民医院
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