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古塞奇尤单抗同靶点国产药三期临床招募银屑病患者

发表时间:2023-11-13 16:00作者:伊顿健康来源:伊顿健康

一项评价皮下注射IBI112(特诺雅同原理)治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的随机撤药和再治疗Ⅲ期临床研究



临床介绍

临床药物:IBI112是白介素23p19亚基的单克隆抗体。IBI112通过与IL-23p19结合,抑制IL-23/Th17细胞介导的病理生理过程来治疗包括银屑病、炎症性肠病在内的自身免疫性疾病。与上市药物特诺雅(古塞奇尤单抗)同原理药物在既往临床中,IBI112展现出了显著的疗效,并且在长时间的给药间隔下(12W给药一次)其长期效果也有着明显优势。



临床用药:整个临床周期56周。第0周、4周、8周皮下注射 200mgIBI112;第20周皮下注射 200mgIBI112或100mgIBI112;有应答者在32周和第44周接受 200mgIBI112或100mgIBI112或安慰剂。(基本上一个月去一次医院)【具体以知情同意书为准】



入选基本要求

(1)18岁≤年龄≤75岁的男性或女性;

(2)诊断为斑块状银屑病≥6个月,合并或不合并银屑病关节炎;

需:提供确诊6个月以上银屑病的诊断病历和用药处方

(3)筛选和基线时斑块状银屑病累及的体表面积(BSA)≥10%,银屑病面积和严重程度指数(PASI)≥12分,静态医师总体评分 (sPGA)≥3分;

全身的皮损面积加起来有10个手巴掌大小

(4)受试者适合银屑病的光疗和/或系统治疗;

(5)既往无传染性疾病(乙肝、结核、艾滋等);无重大器官(心、肺、肝、肾等)移植史;【注:结核阳性者可在给予不少于1个月的预防性抗结核治疗后再次筛选评估,若无结核症状且对结核药物耐受性良好者,且在研究期间愿意接受完整预防性抗结核治疗,经研究者评估可入组。】

(6)排除:既往使用过 IBI112 者,或 IL-23 靶点治疗;

备注:以上为主要入组条件,最终能否入组由研究者评估决定。



患者受益

1. 临床期间涉及的临床药物治疗与相关体检,均不收取任何费用

2. 会有相应的交通补贴和营养补贴

3. 走绿色通道、三甲医院皮肤科专家提供治疗建议与指导



研究中心

上海、镇江、连云港、南通、无锡、盐城、南京、宁波、杭州、嘉兴、义乌、合肥、蚌埠、芜湖、南昌、广州、深圳、北京、沧州、承德、新乡、济南、太原、西安、哈尔滨、长春、沈阳、包头、贵阳、荆州、武汉、十堰、长沙、遂宁、成都、重庆



有意愿者可根据地点就近报名,点击下方图片填写相关信息即可报名,工作人员会在7个工作日内与您取得联系,并进一步介绍临床相关内容与入组指导。符合条件入组后即可接受临床药物免费治疗。

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