皮下制剂获Zymfentra已在美国获批用以治疗炎症性肠病

伊顿健康导读

美国食品药品监督管理局FDA已批准Celltrion公司的皮下制剂Zymfentra（infliximab）用于治疗炎症性肠病（IBD）患者，包括溃疡性结肠炎和克罗恩病。这是首个获FDA批准的炎症性肠病皮下infliximab制剂。Zymfentra是针对肿瘤坏死因子α的生物类似药物，有效治疗中重度炎症性肠病。研究显示Zymfentra在维持治疗中显著有效，且安全性与安慰剂相当。这一批准基于3期研究的数据，对于IBD患者提供了新的治疗选择。全球约有1000万IBD患者受益。

Zymfentra治疗溃疡性结肠炎

和克罗恩病已在美获批

Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局FDA已核准Zymfentra（infliximab）的使用，用于维持中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成年患者，这些患者已接受静脉注射infliximab单抗治疗。据新闻发布，Zymfentra成为首个获FDA批准用于治疗炎症性肠病（IBD）的皮下infliximab制剂。

炎症性肠病以胃肠道（GI）长期炎症为特征，长期炎症会造成胃肠道受损。溃疡性结肠炎和克罗恩病患者通常经历持续性腹泻、直肠出血、腹痛、疲乏以及体重减轻等常见症状。据估计，全球大约有1000万炎症性肠病患者。

Infliximab简介

Infliximab是一种单克隆抗体，可抑制肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor alpha，TNFα）。TNFα在某些疾病中可产生过多，导致免疫系统攻击身体的正常和健康部位。FDA已批准Infliximab用于治疗中度至重度类风湿性关节炎以及中度至重度克罗恩病等其他炎症性疾病。Zymfentra是Infliximab的生物类似药物皮下制剂，同样针对TNFα。据新闻发布，Zymfentra皮下制剂能够提供稳定升高的血清中Infliximab单克隆抗体水平。

Zymfentra药效显著

FDA批准Zymfentra上市的决定主要依据了来自3期关键性研究的数据，这些研究旨在评估Zymfentra在中重度活动性溃疡性结肠炎（LIBERTY-UC）和克罗恩病（LIBERTY-CD）患者维持治疗中的疗效和安全性。根据LIBERTY-UC和LIBERTY-CD研究的结果，针对在接受过infliximab单抗静脉诱导治疗的UC和CD患者进行的为期54周的研究表明，相较于安慰剂，Zymfentra在主要终点上（包括临床缓解对于UC和CD患者，以及内镜下缓解对于CD患者）都表现出显著的疗效。在这两项研究中，Zymfentra的维持治疗期间整体安全性与安慰剂相当，没有观察到新的安全问题。

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