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特应性皮炎临床招募,阿布昔替尼同靶点JAK抑制剂免费用药24周

发表时间:2023-10-12 10:00作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读


特应性皮炎(Atopic Dermatitis,AD),又称特应性湿疹,是一种常见的以 反复发作、皮损多形性、皮肤干燥和剧烈瘙痒 等为基本临床特征的慢性炎症性皮肤病。本病通常初发于婴儿期或儿童,呈慢性经过,部分患者病情可以迁延到成年,但也有成年发病者。


临床名称


目前正在开展“一项评价LW402片在中重度特应性皮炎患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性、安全性、耐受性及药代动力学特征的 II 期临床研究”。该临床研究已通过国家药品监督管理局许可(受理号:CXHL2200492),且通过医学伦理委员会批准。全国将有144例患者参加临床研究,最长观察16周。


药物优势


LW402 片 是 长 森 药 业 自 主 研 发 的 新 一 代 口 服 JAK1 抑 制 剂 , I 期 临 床 研 究 中 展 现 了 优 良 的 JAK1 选 择 性 抑 制 率 ,未 发 现 同 类 品 种 的 感 染 性 疾 病 和 血 栓 性 疾 病 。 (与上市药物阿布昔替尼是同原理药物)


基本入选要求


1. 能理解并自愿签署书面知情同意;

2. 自愿接受并能完成研究流程包括用药及随访检查;

3. 年龄在 18~75 岁(含临界值),男女不限;

4. 筛选访视前确诊至少 12 个月的特应性皮炎(符合 Hanifin-Rajka 诊断标准)受试者,并且:

• 筛选访视和基线访视时湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分均≥16 分;

• 筛选访视和基线访视时研究者整体评估(IGA)评分均≥3分;

• 筛选访视和基线访视时 AD累及体表面积(BSA)均≥10%;

5. 近期(随机前 6 个月内)对局部糖皮质激素(TCS)或局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)治疗应答不足或不 耐受;应答不足定义为尽管使用中效至高效 TCS 方案(±TCI如适用),给药至少 28 天或药品处方信息中推荐的最长 持续时间(例如,超强效 TCS 为 14 天)(以较短时间为准)仍未能达到并维持缓解或低疾病活动度状态(相当于 IGA 0=完全清除至 2=轻度)

备注:(以上为主要入选条件,最终是否符合标准将由研究医生判定)


资料要求


1.门诊病历

2.诊断证明或出院小结

3.4周内血常规、血生化(若有) 检查结果

4.外用药证明

5.乙肝、结核、梅毒、HIV病史(若有)


患者获益


(1)研究期间检查和治疗不收取费用;

(2)每完成一次访视将获得一定金额的交通补助和营养补贴。


研究中心

北京大学人民医院

上海市皮肤病医院

上海市第十人民医院

上海静安区中心医院

中一东北国际医院有限公司

南阳市第一人民医院

江苏大学附属医院

杭州市第三医院

浙江大学医学院第一附属医院

苏州大学第一附属医院

南京医科大学附属逸夫医院

十堰市人民医院

中南大学湘雅医院

中国科学院大学宁波华美医院

南方医科大学皮肤病医院

南昌大学第一附属医院

常州市第一人民医院

连云港第一人民医院

宁夏医科大学总医院

成都市第二人民医院

邢台市人民医院

北京大学第三医院

复旦大学附属中山医院

上海中医药大学附属龙华医院

上海市浦东医院

天津市中医药研究院附属医院

昆明医科大学第一附属医院

杭州市第一人民医院


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