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痛风临床招募,与普瑞凯希效果相近的药物临床正在全国寻找患者

发表时间:2023-09-19 10:00作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

随着经济的迅速发展,人们对高蛋白食物摄入的不断增加,全球痛风及高尿酸血症的患病率在不断升高。《2021中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示,我国高尿酸血症的总体患病率为13.3%,患病人数约为1.77亿;痛风总体发病率为1.1%,患病人数约为1466万。美国《2015-2016年国民健康与营养调查(NHANES)》显示,高尿酸血症的总体患病率为20%,痛风总体发病率为3.9%,痛风患病人数约为920万。


《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》正式明确对“难治性痛风”可以采用尿酸氧化酶治疗。常见的尿酸氧化酶主要是拉布立酶、普瑞凯希等等,经过几十年的研发,目前已经发现尿酸氧化酶类药物初步体现了其临床价值。普瑞凯希作为聚乙二醇重组尿酸酶制剂对大部分难治性痛风有较好的作用。


临床效果如下:Krystexxa(普瑞凯希)获批治疗痛风,痛风患者不用再满床打滚!


临床介绍

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目标患者:目前不处于急性活动期伴有高尿酸血症的痛风患者

公示编号:CTR20231179

研究阶段:I期

研究药物:SAP-001片

研究药物优势:SAP-001是一种口服的URAT1抑制剂,SAP-001具有抑制人尿酸阴离子转运蛋白1(hURAT1)的作用,SAP-001降sUA疗效显著,具有良好的安全性和耐受性。几乎100%的伴高尿酸血症的痛风患者在连续服用SAP-001胶囊 10 - 60mg 28天sUA < 6 mg/dL,92%服用60mg的患者sUA < 3 mg/dL。

入排标准:

主要入选标准:

1、年龄为 18-65 岁的中国男性或女性受试者

2、筛选时体重指数为 19-32 kg/m2(包括临界值)

3、筛选时或基线(D-1)sUA ≥ 420μmol/L(7.0mg/dL)

4、筛选时患者符合 2015 年美国风湿病学会(ACR)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR)痛风分类标准且非急性发作期

5、受试者给药前 2 周内未使用任何降尿酸药物

6、无任何重大疾病

主要排除标准:

1、有临床表现异常的疾病或因素,包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素,研究者认为不适合参与研究

2、有胃肠手术或切除病史者(已接受阑尾切除术和/或疝修补术的受试者可纳入研究)

3、具有临床意义的急性或慢性肝炎(包括感染性、代谢性、自行免疫性、遗传性、缺血性或其他形式)、肝硬化或肝脏肿瘤病史

4、筛选前 6 个月内曾有处方药物滥用史或使用过违禁药品,或基线(D-1)药物滥用筛查阳性者

5、筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)

6、筛选前 6 个月内为中重度吸烟者(每天吸烟多于 10 支)

7、人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性或梅毒(TP)抗体阳性


患者获益

免费用药

免费接受新型小分子靶向药物治疗

免费检查

试验所需检查不收取任何费用

专家定期随访

入组后转降将对您进行免费的长期随访,关注您的身体状态

相应补助

研究相关的采血补助、交通补助

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