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鼻窦炎临床招募,张罗教授牵头在首都医科大学附属北京同仁医院开展达必妥同原理药物临床

发表时间:2023-06-12 10:00作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读


目前正在开展“一项评估QX005N注射液治疗成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的有效性、安全性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究(方案号QX005NB-01)”


这项临床已获得国家药品监督管理局(NMPA)的药物临床试验批准通知书(通知书编号为:2021LP01778),并获得医院伦理委员会的批准。


QX005N注射液是跟上市药物达必妥同原理药物。


此次临床的牵头单位为都医科大学附属北京同仁医院,主要研究者为张罗教授。

现向社会公开招募慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者,凡经免费体检符合要求的志愿者有机会参与到该项临床研究中。


主要入组条件


1. 年龄为18-70岁(包含边界值),男性或女性;

2. 确诊为慢性鼻窦炎伴双侧鼻息肉,诊断标准符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南(2018)》;

3. 筛选时双侧内镜鼻息肉评分(NPS)≥5分(总分为8分),且单侧NPS均≥2分;

4. 筛选时接受过下述治疗或存在下述情况,但仍存在双侧慢性鼻窦炎伴鼻息肉,包括:

- 筛选前2年内接受过系统性糖皮质激素(SCS)治疗;

- 和/或有系统性糖皮质激素(SCS)治疗的禁忌症,或不耐受系统性糖皮质激素(SCS)治疗;

- 和/或筛选前6个月之前接受过鼻息肉手术治疗;

5. 筛选前需要规律的使用较稳定剂量的鼻用糖皮质激素(INCS)≥4周;

6. 随机前至少持续28天接受糠酸莫米松鼻喷雾剂(MFNS)给药(200 μg/天,且愿意在研究期间保持稳定剂量使用的患者。注:对于在筛选前使用非MFNS的INCS替代产品的患者,研究者必须将患者在V1时改用糠酸莫米松鼻喷雾剂(MFNS);

注意:以上为部分标准,最终标准由研究医生掌握,并以全面检查结果为准。如果您满足上述条件,将有机会参与此项研究。


临床受益

1.研究期间,您所使用的研究用药物(包括标准治疗药物糠酸莫米松鼻喷雾剂)和相关实验室检查均是免费的

2.将有丰富临床经验的医师为您充分诊疗,对您的身体和病情定期检测评估

3.同时也会有相应的交通补贴和营养补贴

是否参加完全取决于您的意愿,即使您决定不参加此项研究,也不会因此受到任何不利影响


开展临床中心

1    首都医科大学附属北京同仁医院   

2    北京医院   

3    首都医科大学附属北京朝阳医院   

4    北京大学人民医院   

5    北京协和医院   

6    北京大学第三医院   

7    山西医科大学第一医院   

8    山西医科大学第二医院   

9    西安交通大学医学院第二附属医院   

10    苏州大学附属第一医院   

11    天津市人民医院   

12    吉林大学第一医院   

13    西安交通大学第一附属医院   

14    重庆医科大学附属第一医院   

15    山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院)   

16    浙江省人民医院   

17    安徽省立医院     

18    中南大学湘雅三医院   

19    青岛大学附属医院   

20    华中科技大学同济医学院附属协和医院  

21    烟台毓璜顶医院     

22    淄博市中心医院   

23    荆州市中心医院   

24    四川大学华西医院   

25    上海市同济医院  


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