报名'招募中重度强直性脊柱炎患者II期临床用药（可善挺同原理）周期6个月

伊顿健康导读：

强直性脊柱炎（AS）是中轴型脊柱关节炎的一种，该病在青壮年人群中多发，患者常有腰背、颈部疼痛、晨僵、活动受限，甚则严重影响正常生活和工作。AS 的病因未明，且尚无根治方法，目前临床上药物治疗有非甾体类抗炎药（NSAIDS）、生物制剂（如肿瘤坏死因子 α 拮抗剂、白介素 17A/F 拮抗剂等）等。

临床项目：

一项HB0017 注射液在成人活动性强直性脊柱炎受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰 剂对照 II 期临床试验。该试验已获得国家药品监督管理局的批准（通知书编号： 2020LP00032），是与上市药物可善挺同靶点药物，并已经通过了伦理委员会的审查。目前正在招募合适的成人活动性强直性脊柱炎受试者。

参考可善挺效果：点击查看

申办方：上海华奥泰生物药业股份有限公司

本试验药物HB0017 注射液已完成在健康受试者及中重度斑块型银屑病患者中的 两个 I 期临床试验，试验结果显示 HB0017 具有良好的安全性和药代动力学特征，且在银屑病患者中显示良好的初步有效性。

招募人数：140

用药周期：本研究包括4 周的筛选期、16 周的治疗期和 8 周的安全随访期

三个阶段，1/7的安慰剂概率

参加此次临床可能会受益于

1、临床期间用药、体检由申办方承担，不收费；

2、本研究将会给予一定的交通补贴和营养补贴；

3、临床期间涉及的检查费用都将由项目组承担；

4、您将获得专业医生的指导建议；

参与该试验的基本条件如下：

（1） 签署 ICF 时年龄在 18~60 周岁（含两端）的男性或女性；

（2） 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；

（3）符合 1984 年纽约修订的强直性脊柱炎（AS）诊断标准；

（4）在筛选期及基线时须满足以下标准：Bath 强直性脊柱炎病情活动 指数

（BASDAI）≥4，且慢性腰背痛≥4（患者背痛强度评估问题 1）（NRS 评分）；

（5）随机前使用过 1 种非甾体类抗炎药（NSAIDs）治疗≥4 周或使用 ≥2 种

NSAIDs 治疗，每种 NSAIDs 治疗≥2 周，症状未缓解或药物不耐受；

（6）排除既往接受过抗 IL-17 或抗 IL-17 受体的生物制剂治疗者（包括司

库奇尤单抗、依奇珠单抗、布达鲁单抗等）；

（7）排除传染性疾病（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等）；

（8）既往无重大肿瘤史、或重要器官移植史；

备注：以上为临床主要条件，最终能否入组由研究者评估

开展临床的研究中心

北京、郑州、蚌埠、太原、广州、临沂、昆明、济南、长春、南京、扬州、无锡、杭州、苏州、温州、合肥、长沙、东莞、

有需要的患者可以点击下方图片报名。或者拨打电话0519-8336688

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