芦可替尼治疗白癜风的效果

01关于芦可替尼

      Opzelura（Ruxolitinib）芦可替尼乳膏剂是一种外用JAK1/JAK2制剂，它日前已经获得美国FDA批准治疗轻中度特应性皮炎，也是该机构批准的唯一一种JAK抑制剂外用制剂。JAK信号通路过度激活已被证明可驱动炎症，参与白癜风的发病和进展。

Opzelura乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2（JAK1/JAK2）抑制剂ruxolitinib的专利配方制剂，专为局部应用而设计。

      该药在美国已批准3个适应症：（1）治疗对巯基尿应答不足或不耐受的的红细胞增多症（PV）成人患者；（2）治疗中高危骨髓纤维化（MF）成人患者，包括原发性MF、PV后MF、原发性血小板增多症后MF；（3）治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GVHD）患者。

      2021年5月17日，Incyte宣布芦可替尼（ruxolitinib）乳膏在治疗青少年和成人（年龄≥12岁）白癜风患者的关键性III期临床试验（TRuE-V）中达到首要和次要终点，Incyte将据此向FDA和EMA提交芦可替尼乳膏的白癜风适应症上市申请。

      2021年9月，Opzelura 获得FDA批准，用于局部短期和非持续性慢性治疗轻度至中度特应性皮炎（AD），用于12岁及以上疾病未得到充分控制的非免疫功能低下患者。

      2021年10月02日（美国东部夏令时），Incyte公司公布其外用JAK抑制剂Opzelura（ruxolitinib）芦可替尼乳膏在治疗12岁以上白癜风患者的关键与安慰剂相比，芦可替尼组更多患者达到全身白癜风面积评分指标改善超过50%。性3期临床试验的完整结果。

      2022年07月18日（特拉华州威尔明顿) Incyte宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Opzelura™ (ruxolitinib)1.5% 芦可替尼乳膏剂 用于局部治疗成人和非节段性白癜风12 岁及以上的儿童患者。

      TRuE-V项与安慰剂相比，芦可替尼组更多患者达到全身白癜风面积评分指标改善超过50%。目包括2项3期研究TRuE-V1（NCT04052425）和TRuE-V2（NCT04057573），该计划评估了 Opzelura在600多名12岁及以上的非节段性白癜风患者中的安全性和有效性。

研究数据显示：第 24 周的结果与两项研究一致，显示约 30% 接受 Opzelura 治疗的患者在主要终点面部白癜风面积评分指数 (F-VASI75) 方面比基线改善 ≥ 75%，而大约 8在 TruE-V1 和 TruE-V2 中分别有 % 和 13% 的患者接受载体治疗。在第 52 周，大约 50% 接受 Opzelura 治疗的患者达到 F-VASI75。

   此外，在第24周，1.5% Opzelura乳膏剂BID治疗组有超过15%的患者实现F-VASI较基线改善≥90%（F-VASI90），而赋形剂组仅为约2%。在第52周，Opzelura乳膏剂组达到F-VASI90的患者比例增加一倍，达到约30%。与安慰剂相比，芦可替尼组更多患者达到全身白癜风面积评分指标改善超过50%。

       在第 3 期研究的载体控制期，最常见的不良反应（发生率 ≥ 1%）是应用部位痤疮、应用部位瘙痒、鼻咽炎、头痛、尿路感染、应用部位红斑和发热。

03评价

      耶鲁大学医学院的William Damsky教授表示，“尽管一些外用激素超说明书用于治疗白癜风，但其疗效与外用芦可替尼相去甚远。Rosmarin博士介绍，白癜风患者复色需要时间，有些患者接受治疗后反应较早，有些患者可能需要更多时间，但是患者用药时间越长获益越多，在不同的亚组中患者的反应是一致的。”

      在白癜风的治疗研究上，我们仍有很长的路要走。所以有必要再进一步研究中纳入不同肤色患者，以评估芦可替尼对深肤色患者的疗效，并且延长随访时间，以此评估其长期安全性及白癜风缓解持续时间。

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