FDA批准来那度胺(lenalidomide)用于治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）【伊顿健康】

套细胞淋巴瘤（MCL）是一种 B细胞淋巴瘤亚类，占非霍奇金淋巴瘤的6%-8%。一线治疗的患者最终容易导致复发，且表现出对化疗耐药，预后较差。

来那度胺是由美国新基生物制药公司开发的抗肿瘤药物，2006年获FDA批准上市，商品名为Revlimid（瑞复美）。用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤MM），并扩展用于淋巴瘤的治疗。

瑞复美是新基公司的拳头产品，已在全世界70个国家获批。2013年 6月22 日新基公司宣布瑞复美正式在中国上市。临床研究证实，瑞复美在多发性骨髓瘤患者治疗中展示了高有效性和高安全性，可有效延长中国多发性骨髓瘤患者的生存期，并提高患者的生活质量。

2013年6月，FDA批准来那度胺(lenalidomide)用于标准疗法治疗后复发或进展的MCL的治疗，一项临床试验表明，来那度胺治疗MCL患者，也有着明显的效果。

临床试验：

一项随机、开放、多中心的栻期临床试验，该试验将254例难治复发的MCL患者随机分配(2：1)，接受单药来那度胺(Revlimid)组(67%)治疗给药剂量为25mg口服，d1~21，每28d为1个周期，直至疾病进展或不能耐受。

另一方案为研究者选择组(33%)，可选择单药利妥昔单抗、吉西他滨、氟达拉滨、苯丁酸氮芥或阿糖胞苷治疗。

结果：

中位随访15.9个月后，来那度胺(Revlimid)组ORR为40%，研究者选择组ORR为11%;

来那度胺组CR率为5%，研究者选择组CR率为0;

来那度胺组DOR为16.1个月，研究者选择组DOR为10.4个月;

来那度胺组PFS为8.7个月，研究者选择组PFS为5.2个月。

剂量及用药：

来那度胺为一种口服胶囊剂，有５ｍｇ和１０ｍｇ两种规格。来拉度胺推荐起始剂量为每天１０ｍｇ。来拉度胺给药剂量可随患者临床症状和实验室检查结果的改变而作调整。美国ＦＤＡ建议，接受来拉度胺治疗的患者在治疗的头８周内，每周进行一次全血细胞计数，以后每月再检查一次。部分患者可能还需要补充血制品和／或生长因子。