特应性皮炎新药！高选择性JAK1抑制剂SHR0302的II期临床获得巨大成功！

伊顿健康导读：

2020年10月26日，瑞石生物医药公司宣布，其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302用于治疗特应性皮炎的II期临床研究QUARTZ2获得了巨大的成功，达到了试验主要终点和次要终点，为全球数以亿计的特应性皮炎患者带来新的希望。

QUARTZ2临床研究数据表明，SHR0302这款药物的效果与现在国际上开发的新药十分接近，可有效清除皮肤病灶、改善瘙痒程度，极大提高患者的生活质量。在治疗的12周时，接受8mg治疗组中有多达54.3%的患者获得了IGA应答，而接受4mg治疗组中也有25.7%的患者达到IGA应答。

特应性皮炎的基本情况

特应性皮炎是一个反复发作的、慢性的、严重影响生活质量的皮肤病，并且这种疾病在每个年龄段都有比较高的发病概率。据了解，儿童患病率高达10%-15%，成人患病率为5%-10%，意味着我国有数以千万的患者正饱受此病折磨。当前特应性皮炎的治疗还存在许多没有被满足的需求，外用激素等局部疗法对中重度特应性皮炎患者效果比较有限，而且不适合长期使用；免疫抑制剂或口服糖皮质激素等系统性治疗方法，有不少不良反应或者是发生不耐受的情况；而免疫靶向药物为中重度特应性皮炎患者们提供了一种新型、高效、安全的新的治疗选择。

QUARTZ2研究的主要内容

QUARTZ2这项试验是这款新型强效JAK1抑制剂在中度至重度特应性皮炎人群中完成的第一个临床II期研究。这项研究是一个随机、双盲、多中心、安慰剂对照的研究，在我国的23个研究中心进行。

研究的对象为：105名成人既往疾病控制不佳的特应性皮炎患者。研究将这些患者随机分配为：每日口服8mgSHR0302片治疗组、4mg的SHR0302片治疗组、安慰剂治疗组，整个治疗过程为12周。这项研究的主要终点为：第12周时达到研究者总体评分（IGA）应答的受试者百分比。IGA应答是国际公认的疗效评价金标准，定义为IGA评分达到0或1分（0=皮损完全清除，1=皮损几乎完全清除）。

QUARTZ2研究的结果

QUARTZ2研究的结果表明：，两种治疗剂量都显著地改善了受试患者的临床症状，且明显提高了患者的生活质量。受试的患者在接受了8mg或4mg SHR0302片治疗后，皮肤病灶清除显著有效。在治疗的12周时，接受8mg治疗组中有多达54.3%的患者获得了IGA应答，而接受4mg治疗组中也有25.7%的患者达到IGA应答。和对照组的5.7%相比，两种治疗剂量组都达到了显著的统计学差异。

改善皮肤瘙痒是提高特应性皮炎患者生活质量的一项十分重要的指标，该研究的结果显示了SHR0302这款药物对于瘙痒的改善起效很迅速，在治疗1周时，8mg治疗组、4mg治疗组和安慰剂组瘙痒数字评分NRS改善率分别为：60.0%、42.9% 、 8.6%。而其它疗效终点，包括EASI和SCORAD都显示了与IGA类似的最终结果。

QUARTZ2研究的安全性分析

在安全性方面，SHR0302片的总体耐受性比较良好。在这项研究中没有死亡或危及生命的病例报告，也没有严重感染的病例报告，没有恶性肿瘤或血栓形成的情况。QUARTZ2 II期临床研究的结果显示SHR0302片具备成为同类最优的巨大潜力。

SHR030药物简介

SHR0302这款药物是一款高选择性的JAK1抑制剂，由我国自主研发。这款药物有口服片剂和外用制剂两种类型，为同类产品的国内首创。SHR0302这款药物与泛JAK抑制剂作比较，有更高的选择性，使其在治疗中重度特应性皮炎方面，具有成为同类最优药物的潜力。而QUARTZ2临床研究数据表明，SHR0302这款药物的效果与现在国际上开发的新药十分接近，可有效清除皮肤病灶、改善瘙痒程度，极大提高患者的生活质量。

伊顿健康温馨提示：

SHR0302这款创新型药物的开发，给更多的特应性皮炎患者们带来了希望。当前这款药物的II期临床研究QUARTZ2已经获得了巨大成功，我们也期待这款药物能够尽快上市。