乐伐替尼的肝癌数据强势亮相，挑战索拉非尼一线地位【伊顿健康】

肝癌是全球第2大肿瘤死亡原因，每年的肝癌死亡患者大约75万例。全球每年新确诊的肝癌患者大约有78万例， 其中80%新发于中国、日本等亚洲国家。肝细胞癌约占原发性肝癌的85%~90%。早期肝细胞癌的治疗方法较多，包括手术、射频消融、乙醇注射、化疗栓塞等，但对于不可手术切除的肝细胞癌，治疗选择非常有限，预后极差，医疗需求远未得到满足。

乐伐替尼（Lenvatinib）是日本卫材公司研发的，同时在2015年和2016年分别被美国FDA批准治疗甲状腺癌和肾癌（与依维莫司联用）靶向药，同时对于肝癌患者也有很好的治疗作用，临床数据显示，乐伐替尼治疗肝癌的对延长患者生存期指标上优于索拉非尼（多吉美）。

之前，卫材在ASCO2017大会上公布了研究的Study 304具体数据，再次引得一片惊叹。

结果显示，乐伐替尼治疗组的中位总生存期（OS）为 13.6个月，索拉非尼组为12.3 个月，乐伐替尼略优于索拉非尼，到达了非劣效的主要终点。在中位无进展生存期的次要终点上，乐伐替尼是索拉非尼的2倍（7.4 vs 3.7个月）。在中位疾病进展时间（mTTP）和客观应答率的次要终点上，乐伐替尼也均显著优于索拉非尼（8.9 vs 3.7个月，24% vs 9%）。

在安全性方面，乐伐替尼治疗组的不良反应包括高血压，腹泻，食欲减退，体重减轻和疲劳，与已知的副作用一致。

基于Study 304研究的数据，卫材计划在2017财年上半年（2017年9月底之前）向日本、美国和欧盟监管机构提交肝细胞癌适应症的上市申请，在2017财年内（2018年3月底之前）向CFDA提交相关申请。乐伐替尼有望成为索拉非尼之后第二个获批一线治疗肝细胞癌的靶向药物。