生物制剂乌司奴单抗（喜达诺）说明书

此文为深入浅出的喜达诺说明书解读版，主要阐述问题如下:

1、喜达诺可以治疗哪些疾病?

2、使用喜达诺前应该做哪些检查？

3、哪些患者慎用甚至禁用喜达诺？

4、喜达诺具体应该如何使用？

5、使用喜达诺后可能会产生哪些副作用？

6、使用喜达诺期间还应注意哪些问题？

一、喜达诺可以治疗哪些疾病？

喜达诺目前获批的适应症主要是：斑块性银屑病和成人克罗恩病。

一、斑块型银屑病

喜达诺适用于成年中重度斑块状银屑病患者，主要用于治疗对系统性治疗不应答、有禁忌或无法耐受，包括环孢素、甲氨喋呤或PUVA (补骨脂素和紫外线A)等的银屑病中至重度成人患者。而轻度斑块型银屑病采用简单的物理疗法即可治愈。

二、成人克罗恩病

喜达诺适用于成年中重度活动性克罗恩病者，使用者为无法耐受、应答不足或失应答于传统治疗或肿瘤坏死因子α拮抗剂的活动性中至重度克罗恩病成年患者。

二、使用喜达诺前应该做的检查

一、常规检查

1、血常规；

2、尿常规；

3、肝肾功能；

4、心电图。

二、感染筛查

1、结核筛查（活动性结核禁用）；

使用喜达诺前必须做结核筛查，包括体检和询问结核既往史或接触史。

可行胸部X线或CT检查，以及T-SPOT检测，了解有无肺结核。

2、病毒感染筛选（活动性肝炎禁用）；

肝炎病毒：所有患者必须做乙肝、丙肝以及艾滋病的筛查。

3、细菌、真菌感染（活动期感染禁用）；

如患者有发热、咳嗽、咳痰等症状，建议完善降钙素原、血沉、C反应蛋白、G实验、GM实验。

4、肿瘤筛查；

肿瘤筛查、病理活检，必要时行PET-CT。

正在接受恶性肿瘤治疗的患者禁用，肿瘤病史及癌前病变者，在权衡利弊基础上慎用。

5、心功能筛查；

有心功能不全的患者做超声心动图。

重度充血性心力衰竭禁用。

三、禁用和慎用喜达诺的人群

一、禁用喜达诺的群体

1、患有活动性结核病、活动性肝炎的患者以及活动期感染患者禁用喜达诺；

2、正在接受恶性肿瘤治疗的患者以及重度充血性心力衰竭的患者禁用喜达诺；

3、对活性成份或喜达诺成份中任何辅料存在超敏反应的患者禁用喜达诺者。

二、慎用喜达诺的群体

1、具有慢性感染或复发性感染史的患者慎用喜达诺，喜达诺的使用可能会增加感染的风险。

2、有恶性肿瘤病史的患者慎用喜达诺。目前并没有相关研究，缺乏临床数据支撑。

3、目前还没有评估喜达诺对生育能力的影响，有这类顾忌的患者慎用喜达诺。

4、近期有怀孕打算的群体慎用喜达诺。要在治疗期间及治疗后至少15周内，有效避孕。

5、妊娠孕妇和尚在哺乳期的妇女慎用喜达诺，使用喜达诺的哺乳期女性听停药后15周之后才可考虑母乳喂养。

7、18岁以下儿童慎用喜达诺，因为尚未评估这类人群使用喜达诺的安全性。

8、65岁及以上的老年患者注射喜达诺无需调整剂量。研究中这类患者注射喜达诺治疗时,并未在疗效和安全性上观察到与年轻患者的总体性差异，但是这类群体人数较少，研究数据不够充分。而且老年人群易发生感染，因此老年患者慎用喜达诺。

四、喜达诺的规格与用法用量

喜达诺的规格为一支45毫克，用法用量因具体的适应症、患者体重甚至病症程度而又有所不同，具体情况如下：

一、斑块型银屑病患者使用喜达诺时的用法用量

具体用法：皮下注射，注射部位应要避开有皮损症状的皮肤区域。

喜达诺推荐用量：体重未超过100公斤的患者首次皮下注射45 毫克的喜达诺，首次注射后的第4周后注射第2针喜达诺，但第2针过后则每12周注射一次同样剂量的喜达诺。

若患者体重超过100公斤，使用喜达诺的具体间隔时间与体重未超过100公斤的患者相同，但喜达诺的具体使用剂量应为90毫克，尽管在体重超过100公斤的患者中使用45毫克剂量的喜达诺仍有效果，但临床证实使用90毫克的喜达诺疗效更好。银屑病患者在使用喜达诺经过28周的治疗后，如果患者仍未应答则可以考虑停止用药。

二、成人克罗恩病患者在使用喜达诺时的具体用法用量

克罗恩患者使用喜达诺的具体用法是：首次注射喜达诺为静脉输注，其目的在于快速改善患者的病情，之后每次注射则为皮下注射。

喜达诺用量与注射时间为：注射剂量90毫克，第1次注射后的第8周开始第2次注射，之后每12周注射一次。

五、使用喜达诺后可能会出现的副作用

一、喜达诺最常见的副作用

使用喜达诺期间，有超过5%的概率为头痛和鼻咽炎，这种常见副作用程度较轻持续时间较短，基本上无需中断用药，可以继续治疗。

产生此类副作用的原因主要在于患者的免疫力在用药后的初期有所降低，因此用药者可通过适当锻炼，保持规律健康的作息和饮食来低于此类副作用。

二、喜达诺严重副作用

1、包括速发过敏反应和血管性水肿在内的严重的超敏反应，应该及时就医并停止用药。

2、可能会提高感染或再度激活潜伏性感染的概率。在临床研究中发现有严重的细菌、真菌和病毒感染。 因此患者如果患有慢性感染或复发性感染应该谨慎使用喜达诺。 在使用前应该进行相关的检查；使用中要密切注意感染的性状，确保感染时能够及时就医。在感染期间遵循医嘱，停止用药。

3、喜达诺的使用可能会提高恶性肿瘤发生的概率。临床研究中部分患者出现了皮肤及非皮肤恶性肿瘤。对此还未进行相关的研究，因此，有恶性肿瘤病史的患者要慎重使用喜达诺。 在使用喜达诺治疗时，要密切关注所有患者是否出现了黑色素皮肤癌，尤其是长期接受过免疫抑制剂治疗或患有puva治疗史的高龄患者。

4、乳胶过敏。天然橡胶制成的注射器针头的保护帽，对乳胶过敏的人群可能会产生过敏反应。

5、严重的皮肤症状。在使用喜达诺治疗时，银屑病患者中出现了剥脱性皮炎，这与疾病自然进程中斑块状银屑病患者发展的红皮病型银屑病性状十分相似。医生要十分警惕，患者也要足够重视，如有疑问立刻咨询医生。如果怀疑为药物反应，应该立即停用喜达诺。

六、喜达诺使用期间的注意事项

1、疫苗接种

可以同时接种非活性或者灭活疫苗。然而由于尚未研究近期接种过活病毒或活菌疫苗的患者，缺乏数据支撑，因此建议此类人群在接受喜达诺治疗期间不接种相关疫苗。如果要接种相关疫苗，至少提前2周接种，或在末次给药后至少停药15周后接种。

2、药物相互作用

由于缺乏研究，因此在考虑将喜达诺与其他免疫抑制剂联用或相互替换时，需慎重。

3、其他

接受过过敏免疫治疗的患者、肾功能及肝功能损失的患者等任何有其他病症的患者都要医生的指导下用药。

伊顿健康温情提示

实际上、喜达诺作为处方药物，患者用药前需要获有执业医师的处方才能购买到药物，因此用药患者真正需要做到的是用药期间谨遵医嘱，作为生物制剂喜达诺的副作用较小、持续时间也较短，但如果患者用药后产生了严重的不良反应，还应立即咨讯执业医师。