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特应性皮炎新药乐德奇拜单抗52周皮损清除率87%？上市申请进展如何？发表时间：2026-08-05 17:17来源：伊顿健康 伊顿健康导读 中重度特应性皮炎患者常面临夜间瘙痒加重、皮疹反复发作的困扰。现有治疗多能短期缓解症状，在皮损深度清除和长期稳定控制上仍有提升空间。特应性皮炎作为慢性复发性疾病，如何在安全前提下实现更持久的疾病管理，是临床持续关注的方向。
一、特应性皮炎2型炎症通路 IL4Rα靶点乐德奇拜单抗作用机制 2 型炎症通路是特应性皮炎发病的核心机制。IL-4 和 IL-13 是驱动皮肤炎症、屏障损伤和瘙痒的关键细胞因子，两者均通过 IL-4 受体 α 亚基传递信号。 乐德奇拜单抗是靶向 IL-4Rα 的全人源单克隆抗体，通过结合 IL-4Rα 同时阻断 IL-4 和 IL-13 介导的炎症信号，从炎症源头发挥治疗作用。该药物对 IL-4Rα 结合亲和力较高，解离常数 KD 为 20.7pM，仅与人源受体结合不与其他哺乳动物受体交叉反应，作用专一性较强。细胞实验显示其可有效抑制 IL-4 介导的下游炎症基因表达。
二、乐德奇拜单抗III期RADIANT-AD研究52周疗效数据 在2026年美国皮肤科学会年会（AAD）公布的RADIANT-AD 研究为 52 周随机双盲安慰剂对照 Ⅲ 期临床，259例12岁以上中重度AD患者入组。前16周，乐德奇拜单抗用药组首剂600mg，随后300mg每两周一次皮下注射；安慰剂组前 16 周使用安慰剂，之后转换为相同剂量药物治疗 36 周。
l 快速起效且疗效持续提升 第 16 周乐德奇拜单抗组 EASI-75 应答率为74.2%，安慰剂组为 34.4%；第 52 周持续用药组应答率升至96.6%，安慰剂转换组达 95.9%。EASI-90 应答率第 16 周为 43.0%，第 52 周升至 85.3%。部分患者治疗约 2 周时瘙痒和炎症即出现改善。 l 皮损清除程度随治疗时间加深 第 16 周47.7%的患者达到皮损完全清除或几乎清除即 IGA 0/1，安慰剂组为 17.6%；第 52 周持续用药组 IGA 0/1 应答率为87.1%，安慰剂转换组为 75.6%。
l 安全性整体良好 前 16 周对照期内未观察到药物相关严重不良事件或 3 级及以上不良事件。常见不良事件包括注射部位反应发生率 1.6%，结膜炎发生率 3.9%，与安慰剂组发生率相近。52 周观察期内未发现新的重大安全信号。更长期的安全性判断还有赖于扩大样本和真实世界应用的积累。 三、乐德奇拜单抗上市进度 目前，乐德奇拜单抗用于特应性皮炎的上市申请已被国家药监局受理，处于审评阶段，尚未正式获批，说明书、适用年龄、定价和是否进医保都还需要等后续上市后官方公布，可以继续关注我们账号，为大家更新新药资讯。
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