艾沙妥昔单抗获FDA批准：用于骨髓瘤效果好在哪儿？有副作用吗？

伊顿健康导读：

2026年7月10日赛诺菲艾沙妥昔单抗皮下制剂获美国FDA批准，复发难治多发性骨髓瘤患者总算无需长时间静脉输液了。

这款靶向CD38的单抗成为首个可用可穿戴皮下注射器输注的抗肿瘤药，同时支持手动皮下注射，覆盖原静脉制剂全部适应症，给反复复发、身心俱疲的患者多了一种舒适的选择。

一、艾沙妥昔单抗用于骨髓瘤效果好在哪儿？

三项研究验证疗效，IRAKLIA III期入组531例，皮下组客观缓解率71.1%，静脉组70.5%，达成非劣效终点，药代稳定维持血药浓度。

IZALCO II期纳入74例复发难治患者，联合卡非佐米加地塞米松客观缓解率79.7%。IsaSocut II期纳入74例不适合自体干细胞移植的初治患者，四联方案客观缓解率高达97.3%。

三项联合适应症覆盖既往至少1线含来那度胺方案治疗者、1至3线系统治疗的复发难治成人、不适合移植的初治成人，无论复发几次都有对应方案。

二、艾沙妥昔单抗用于骨髓瘤有副作用吗？

临床研究显示皮下制剂整体安全性耐受性与静脉剂型一致，未出现新增非预期不良反应，需关注超敏反应、中性粒细胞减少、感染升高、第二原发恶性肿瘤、实验室干扰及胚胎胎儿毒性。

相较静脉给药，皮下方式规避静脉穿刺、输注外渗、长时间输液并发症，局部反应轻微可逆。

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参考来源：FDA approves isatuximab-irfc for subcutaneous injection for multiple myeloma indications

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