特应性皮炎儿童非激素外用药罗氟司特乳膏中国上市了吗？

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罗氟司特乳膏适应症

此次受理的是罗氟司特乳膏0.05%，申报适应症很明确：适用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

可能很多家长不清楚，特应性皮炎（AD）是儿童常见的慢性炎症性皮肤病，以皮肤干燥、剧烈瘙痒、红斑为主要表现，严重影响孩子的睡眠和生活质量，且容易反复发作。目前国内针对2-5岁患儿的治疗选择十分有限，主要依赖传统外用药物，这也是临床和家长们的一大困扰。

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罗氟司特乳膏来历和作用

这款罗氟司特乳膏，是华东医药全资子公司中美华东，在2023年8月和美国纳斯达克上市公司Arcutis合作引进的创新外用制剂。中美华东拥有它在大中华区（含中国大陆、港澳台）及东南亚10个国家的独家许可，涵盖开发、注册、生产和商业化全环节。

其活性成分是罗氟司特，属于高活性、高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。简单说，它能抑制体内引发皮肤炎症的酶，减少炎症介质、增加抗炎介质，从而减轻皮肤的红肿和瘙痒，从根源缓解特应性皮炎症状，且不含类固醇成分。

值得一提的是，这款乳膏的相关产品在美国已获得FDA批准，覆盖多个年龄段和适应症，其中0.05%乳膏正是用于2-5岁轻中度特应性皮炎的局部治疗，为其国内申报提供了有力参考。

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新药对比传统治疗的优势？

目前国内2-5岁AD患儿的治疗，主要依赖外用糖皮质激素（TCS）和外用钙调磷酸酶抑制剂（TCI）。相比之下，这款罗氟司特乳膏0.05%有几个明显优势：

1.   安全性更有保障，可长期使用，无需过度担心传统药物可能带来的副作用；

2.   适用范围广，可用于皮肤所有部位，不用刻意避开某些敏感区域；

3.   给药方便，每日只需涂抹一次，不用频繁重复用药，能大大提高孩子的治疗依从性，也减轻家长的护理负担。

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罗氟司特乳膏未来进展

除了此次受理的0.05%乳膏，罗氟司特系列在国内的布局已逐渐完善，未来能覆盖更多皮肤病患者：

- 0.15%乳膏：针对6岁及以上轻中度特应性皮炎，上市申请已获NMPA受理；

- 0.3%乳膏：针对6岁及以上斑块状银屑病（含间擦部位），上市申请也已受理；

- 0.3%泡沫剂：针对9岁及以上脂溢性皮炎，国内Ⅲ期临床研究正在准备中。

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