伊布替尼用于滤泡性淋巴瘤的现状与挑战

伊顿健康导读：

滤泡性淋巴瘤（FL）是一种惰性B细胞淋巴瘤，虽进展缓慢但反复复发，目前尚无法治愈。

伊布替尼作为全球首个获批的BTK抑制剂，在多种B细胞肿瘤中展现了强大疗效。然而，它在滤泡性淋巴瘤的治疗中究竟表现如何？为什么近年来它的地位逐渐被新一代BTK抑制剂所取代？

一、滤泡性淋巴瘤伊布替尼作用机制：精准抑制BTK，阻断肿瘤生存信号

伊布替尼是口服BTK小分子抑制剂。BTK是B细胞受体信号通路的核心激酶，对恶性B细胞的增殖、存活至关重要。伊布替尼通过与BTK活性位点的Cys481形成不可逆共价键，彻底关闭BTK功能，阻断下游信号，从而抑制肿瘤进展。需说明，伊布替尼获批适应症包括套细胞淋巴瘤、慢淋等，FL并不在美国FDA批准的适应症列表之中。

二、滤泡性淋巴瘤伊布替尼疗效如何？

尽管伊布替尼在部分FL研究中展现了活性，但整体疗效并未达到预期。

德国淋巴瘤联盟II期研究探索了伊布替尼联合奥妥珠单抗用于初治晚期FL，1年PFS率80%，但未能达到预设主要终点，完全缓解率仅5%。另一项II期研究采用伊布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗，总缓解率95.8%，但3-4级不良事件发生率高达64.6%。

关键III期SELENE研究纳入403例复发/难治FL患者，伊布替尼联合化疗组中位PFS为40.5个月，安慰剂联合化疗组为23.8个月，但差异未达到统计学显著性，意味着伊布替尼未能显著改善化疗效果。

三、滤泡性淋巴瘤伊布替尼安全性：毒性是绕不开的硬伤

伊布替尼较明显的短板在于不良反应。研究数据显示3-4级不良事件发生率高：联合来那度胺方案达64.6%，联合化疗方案更达85.6%。常见严重不良反应包括皮疹、中性粒细胞减少、感染、腹泻和高血压等。

相比之下，新一代BTK抑制剂泽布替尼因选择性更高、脱靶效应更少，已在我国获批用于复发难治FL，且安全性表现更好。伊布替尼联合维奈托克的方案在复发难治FL中也展现了63%的总缓解率，但中位PFS仅8.2个月，整体疗效仍有限。

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主要入选标准：

1. 年龄 18-75岁；

2. Ia 期：滤泡/套淋(BTK 治疗失败）

3. Ia 期：既往接受过含 CD20 单抗（如利妥昔单抗）方案充分治疗后复发、

进展和/或难治性疾病；

4.基于 CT 或 MRI 至少有一个可测量病灶（淋巴结病灶定义为长轴＞1.5 cm；

结外病灶定义为长轴＞1.0 cm）。既往接受过放疗的病灶必须证实放疗后存

在病灶进展或残留病变，才可视为可测量病灶

5. 具备充足的肝功能/造血功能/肾/心功能：

以上为主要入选标准，最终是否入选由研究医生判定。

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参考文献：

1. Nastoupil LJ, et al. Phase 3 SELENE study: ibrutinib plus BR/R-CHOP in previously treated patients with follicular or marginal zone lymphoma[J]. Blood Advances, 2023, 7(22): 7141-7150.

2. Gordon MJ, Feng L, Strati P, et al. Safety and efficacy of ibrutinib in combination with rituximab and lenalidomide in previously untreated follicular and marginal zone lymphoma: an open label, phase 2 study[J]. Cancer, 2024, 130(6): 876-884.

3.Ujjani C, Wang H, Broome C, et al. Ibrutinib and venetoclax in relapsed and refractory follicular lymphoma[J]. Clinical Lymphoma, Myeloma & Leukemia, 2025.

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