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告别反复鼻塞嗅觉失灵！慢性鼻窦炎伴鼻息肉迎来国产创新药司普奇拜发表时间：2026-01-13 11:15来源：伊顿健康 伊顿健康导读 严重鼻塞、失嗅、流脓涕……慢性鼻窦炎伴鼻息肉的折磨，让很多患者苦不堪言。更棘手的是，超50%患者经规范药物或手术治疗后，症状仍反复，成为难治性病例。 好消息来了！首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授、王成硕教授团队的CROWNS-2Ⅲ期临床研究成果，已发表于国际权威期刊《美国医学会杂志》。研究证实，我国自主研发的生物制剂司普奇拜单抗，能为这类严重未控制患者带来显著获益。
一、为何难治？根源在2型炎症 慢性鼻窦炎伴鼻息肉全球患病率1%-4%，我国患者超4000万，其中40%为严重未控制类型，经济负担沉重。 鼻用皮质类固醇是一线治疗，但超50%患者经规范治疗后症状仍无法控制。核心原因在于这类患者多伴随全身系统性2型炎症，导致炎症持续、病情反复。 二、严谨验证：司普奇拜单抗的研究靠谱吗？ CROWNS-2是我国51家中心开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，设计科学规范。 研究招募180例严重未控制患者，涵盖嗜酸性粒细胞型和非嗜酸性粒细胞型，且是国际首个以组织病理学指标作为入组和分层标准的Ⅲ期研究，大幅提升了结果的科学性和精确性。 治疗方案为：所有患者在糠酸莫米松鼻喷雾剂基础治疗上，1:1随机分组接受司普奇拜单抗（300mg，皮下注射，每2周1次）或安慰剂治疗24周；后续28周所有患者均使用司普奇拜单抗。研究重点观察鼻息肉评分、鼻塞评分等核心指标。 三、核心疗效：息肉缩小、嗅觉恢复，多维度获益 24周治疗后，司普奇拜单抗的疗效显著且全面： 1. 主要终点：鼻息肉和鼻塞显著改善 总体人群中，鼻息肉评分较基线降低2.6分（安慰剂组0.3分），鼻塞评分降低1.2分（安慰剂组0.5分）；约78%的嗜酸性粒细胞增多人群疗效更突出，鼻息肉评分改善3.0分，鼻塞评分改善1.3分。且起效快速，鼻息肉改善2周显现，鼻塞改善4周显现，效果持续24周。 其中，约占78%的嗜酸性粒细胞增多人群疗效更突出，鼻息肉评分改善达3.0分，鼻塞评分改善达1.3分，均远优于安慰剂组。而且起效时间很快，鼻息肉改善在治疗2周时就开始显现，鼻塞改善在4周时显现，效果持续至24周。 2. 次要终点：多维度获益，生活质量大幅提升 - 鼻息肉应答率高：81.1%患者评分改善≥2分（相当于息肉缩小至少50%），远高于安慰剂组的14.6%； - 鼻窦炎症减轻：CT评分下降8.1分，炎症范围缩小约50%； - 嗅觉显著恢复：完全失嗅患者占比从85.6%降至41.1%，安慰剂组几乎无变化； - 生活质量提升：SNOT-22评分下降26.9分，生理心理状态全面改善； - 惠及合并哮喘患者：有效改善哮喘控制情况。 3. 长期疗效稳定：52周仍能持续获益 长期疗效同样稳定：治疗52周后，近90%患者息肉缩小至少50%，70.9%患者实现无鼻塞或轻微鼻塞。 四、司普奇拜单抗安全性良好，耐受性佳 司普奇拜单抗耐受性良好，常见不良反应为上呼吸道感染，发生率与安慰剂组相当。关节痛、高尿酸血症发生率略高于安慰剂组，但多为轻微程度；严重不良事件发生率低，且与治疗无关，抗药抗体发生率低，免疫原性良好。 五、临床价值：司普奇拜单抗的突破意义 司普奇拜单抗是我国自主研发的首个IL-4Rα靶向单抗，通过阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα结合，从源头抑制2型炎症，独特结合表位或带来更优阻断效应。 该研究实现了慢性鼻窦炎领域国产生物制剂从0到1的突破，推动其临床应用，为难治性患者（尤其2型炎症标志物升高者）提供了精准治疗新选择。同时，研究团队牵头的中国意见书发表于国际权威期刊，向全球输出鼻息肉生物治疗的中国方案。 国产生物药的上市，还有望降低治疗费用，让更多患者受益于先进生物疗法。 鼻肺温馨提示： 1.正大天晴特泽鲁单抗同靶点抗TSLP，Ⅲ期临床正在招募鼻窦炎伴鼻息肉患者，60周用药。 最新5 款慢性鼻窦炎新药临床招募汇总！覆盖伴鼻息肉/过敏性鼻炎/哮喘患者 2.康诺亚 CM512 II期 （18-75岁），TSLP+IL-13的双特异性抗体正在招募鼻窦炎伴鼻息肉患者。
4.礼来Lebrikizumab（来瑞组单抗）白介素13，香港已经上市，欧盟等地区已经获批了用于中重度特应性皮炎，Ⅲ期招募鼻炎患者，2年用药。 吃氯雷他定、喷辅舒良还老犯鼻炎？新药来瑞组单抗招募患者，有一定补贴！、 符合条件的患者体检用药均不收费，有一定补贴。
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