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颂狄多(氘可来昔替尼)说明书
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药品常见问题解答

1. 氘可来昔替尼基本信息

中国官方中文名:颂狄多

药品名称:IDeucravacitinib Tablets(氘可来昔替尼片)

商品名称:SOTYKTU®(中文名:颂狄多®

药物靶点:TYK2

国内获批适应症:中重度斑块状银屑病

药品产地:PATHEON INC,加拿大原研进口(百时美施贵宝)

规格:6mg/7/盒(口服)

价格:995元一盒

优惠政策:镁信援助项目优惠后首月费用2280元,前四个月平均治疗费用2375/月(可关注公众号“伊顿健康资讯”申请)

用法用量:推荐剂量为 6mg,每日1次;口服,可与或不与食物同服,请勿压碎、切割或咀嚼片剂。



2.颂狄多作用机制

银屑病是一种免疫介导的慢性、系统性、炎症性疾病。IL-23/IL-17通路被确认为银屑病发生与进展的核心通路,而这些通路受到Janus激酶(JAK)家族介导的JAK-STAT通路的调控。 TYK2JAK家族中的一员,主要负责介导IL-23IL-12和Ⅰ型IFN细胞因子信号传导,从而影响IL-17等炎症因子在下游的生成,成为银屑病发病通路的关键环节。


不同于其他JAK家族成员,TYK2只影响免疫相关的信号传导,而不涉及造血、脂代谢等生理功能。 因此,作用于TYK2的治疗药物不仅能精准阻断银屑病核心致病通路,还能减少副作用,这是TYK2作为银屑病治疗靶点的独特优势。


氘可来昔替尼对TYK2的高选择性是其另一个显著特点。实验室研究表明,该药物对TYK2的选择性比JAK1/JAK3高约100200倍,比JAK2高约3000倍。 因此,在治疗剂量下不会抑制JAK1-3,避免了以往泛JAK抑制剂因“脱靶效应”产生的副作用。 其高选择性主要得益于氘可来昔替尼的“变构抑制”机制。



3.使用氘可来昔替尼前的检查

氘可来昔替尼(颂狄多)启动治疗前也需要做相关检查,但相较于生物制剂而言所涉及的相关检查会更简便,仅需进行结核评估(已知或疑似患有肝病的患者还需评估肝酶水平):

1. 如确诊有活动性结核感染病情,请避免用药。

2. 如有长期低热盗汗、咳嗽咳痰症状,请首先到呼吸科就诊排查结核感染。

3. 正常情况建议做结核筛查:抽血查结核干扰素释放实验或T-SPOT;如结果阴性则排除潜伏性结核后可以用药,如结果阳性建议做胸片或胸部CT等排除活动性结核,遵循医嘱。

如果近期因使用生物制剂等已完成以上筛查且合格,或者正在合格使用生物制剂,大多数情况下可以不做排查,实际情况以临床医生医嘱为准。



4. 氘可来昔替尼(颂狄多)安全性

众所周知,JAK靶点在多个疾病领域展现出强大的治疗潜力,特别是在炎症性疾病方面一直是备受研发关注的热门靶点。然而,令人担忧的是,大多数JAK抑制剂面临着安全性问题。目前已上市的所有JAK抑制剂都伴随着不同类型的黑框警告,而有些甚至因安全性问题未能成功上市。


然而,去年9月,FDA批准了百时美施贵宝开发的氘可来昔替尼片,用于治疗中至重度银屑病。这成为目前唯一一款没有任何黑框警告的JAK抑制剂。因此,氘可来昔替尼在JAK抑制剂试验中没有报告过严重副作用,不良事件主要表现为轻度或中度,最常见的是上呼吸道感染和鼻咽炎。FDA的缺乏黑框警告意味着医生可以直接开处方,而无需要求患者首先尝试生物药物。



5.氘可来昔替尼(颂狄多)多方面疗效数据

氘可来昔替尼短期疗效:氘可来昔替尼的机制优势在临床研究中得以体现,其多项III期临床研究证实:氘可来昔替尼能显著改善银屑病患者皮损症状,且安全性良好;对临床难治部位(如头皮)也表现出突出疗效。


氘可来昔替尼长期疗效:除了针对亚洲人群的III期研究外,今年在欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会上还公布了POETYK PSO长期拓展研究(LTE)的3年随访数据。在氘可来昔替尼治疗148周时,PASI 75应答率和PASI 90应答率分别保持在76.2%51.3%。安全性特征与之前的研究一致,并且不会出现类似于生物制剂引起的ADA导致的继发性失效,这可以满足对于长期维持皮损清除的需求。


氘可来昔替尼特殊部位疗效:

头皮部位:头皮是临床上银屑病最常见的发病部位之一,根据多项临床试验数据的综合总结,大约有50%~60%的银屑病患者头皮部位受累。在治疗方面,身体的远心端部位,如头皮和小腿等,通常表现出治疗反应较差且起效较慢,成为治疗上的难点。鉴于这一情况,结合POETYK PSO-3 52周的研究数据,氘可来昔替尼在中重度头皮银屑病的疗效数据令人鼓舞。在医师的整体评估下,近63%的中重度头皮银屑病患者在治疗过程中实现了头皮皮损的清除或几乎清除。这样显著的数据在治疗16周时达到,为医生和患者带来了欣喜。后续至52周的疗效数据也十分令人满意,显示出良好的持续效果。


掌趾部位:从官方的研究结果来看216周时安慰剂组的pp-PGA 0/1应答率是0%,这也从侧面反映出掌跖银屑病的顽固和治疗困难。而氘可来昔替尼组中2/3的中重度掌跖银屑病患者能在治疗16周时达到pp-PGA 0/1,且52周时比例进一步上升到71.4%,这说明不论是短期疗效还是长期疗效,氘可来昔替尼都是有一定优势的。


甲银屑病:在治疗进行到16周时,氘可来昔替尼组中有近20%的中重度指甲银屑病患者实现了指甲受累的基本清除或恢复至正常状态(PGA-F 0/1),这比安慰剂组更为显著;而在52周时,这一比例进一步提高至近1/3,表明氘可来昔替尼对指甲症状的改善效果也相当不错。尽管相较于头皮和掌跖部位,数值上略显不及,但考虑到指甲细胞本身的代谢周期较长、对药物的敏感性较差以及治疗的难度较大,能够取得这样的效果已经是相当不易的成就。


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氘可来昔替尼免费用药项目

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本文仅供参考,如需用药,请前往正规医院咨询医生。


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颂狄多(氘可来昔替尼)


适应症:用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者




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