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达必妥(度普利尤单抗)说明书
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药品常见问题解答

【药品名称】

通用名称:度普利尤单抗注射液

商品名称:达必妥®/ Dupixent®

英文名称:Dupilumab Injection


【成份】

本品活性成份为度普利尤单抗。

度普利尤单抗系采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO-K1)表达制备的靶向白细胞介素-4

受体亚基αIL-4R-α)的全人单克隆抗体(IgG4 型),能够抑制 IL-4/IL-13 信号传导。辅料:组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、聚山梨酯 80、醋酸钠、冰醋酸、蔗糖和注射用水。


【性状】透明至略带乳白色、无色至淡黄色溶液,无可见颗粒。


【适应症】本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的6个月以上中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。


规格】常见规格为 300 mg2.0 mL/(预充式注射器)


【功效作用】

度普利尤单抗注射液是一种生物制剂,目前获批主要用于治疗6个月以上中重度特应性皮炎。


度普利尤单抗是一种全人单克隆抗体,其作用机制主要是抑制白介素-4IL-4)和白介素-13IL-13)的信号传导。它通过特异性结合IL-4Rα亚单位来实现这一作用,阻止这两种白介素与其共享的IL-4受体复合物的结合,从而抑制了相关信号通路。


【用法用量】

成人推荐成人患者使用本品的初始剂量为600mg 300mg注射两次注射在不同部位),继以每两周一次给予300mg,皮下注射给药。

儿童(6个月-17岁)6个月至17岁儿童患者的推荐剂量详见表


药物过量

若度普利尤单抗注射液使用过量,暂无特定的解救方法。一旦出现药物过量症状,应立即就医,详细告知医生用药情况,以供医生监测并采取相应措施进行针对症治疗。


药物漏用

若错过一次用药,应尽快在回忆后进行补药。之后,请继续按照规定时间定期服药。


注意事项

药物需进行皮下注射,不得口服或外用。

药物的效果不因体重而异,所以不建议根据体重来调整用量。

从冰箱取出的注射器需在平坦表面放置至少45分钟,使其自然升至室温后再进行皮下注射。


【特殊人群用药】

孕妇

对于达必妥在孕妇使用方面的数据非常有限。就生殖毒性而言,动物研究并未显示出直接或间接的有害影响(详见药理毒理)。达必妥是一种重组人IgG4单克隆抗体,已知人类的IgG抗体能够穿过胎盘屏障,因此达必妥可能会从母体传递至发育中的胎儿。在妊娠期间使用达必妥,需要确保其潜在的获益大于胎儿的潜在风险。


哺乳期

关于哺乳,目前尚不清楚达必妥是否会在人乳中排泄或被全身吸收,但已知母体的IgG存在于母乳中。决定是否停止母乳喂养或终止达必妥治疗,需要综合考虑母乳喂养对婴儿的益处以及治疗对母亲的益处。


老年人

对于年龄≥ 65 的老年人患者,用药与成人一样,不建议调整剂量。


肝肾损伤患者

对于轻度或中度肾损害患者,用药剂量无需调整。但对于严重的肾损害或肝损害患者,由于缺乏用药经验,建议在医生指导下慎重使用。


【注意事项】

超敏反应

达必妥可能引发全身性超敏反应,包括速发型或迟发型反应。一旦出现,需立即停止使用达必妥并施行适当治疗。特应性皮炎项目的报告中血清病/血清病样反应病例十分罕见


蠕虫感染

蠕虫感染患者可能被排除在临床研究之外,达必妥可能影响免疫应答,因此应在治疗前对已存在的蠕虫感染进行处理。如果患者在达必妥治疗期间感染蠕虫且抗蠕虫治疗无效,需暂停达必妥治疗直至感染解除。


结膜炎

接受达必妥治疗的患者,如果发生结膜炎且经标准治疗不能缓解,则应接受眼科检查


合并哮喘的特应性皮炎患者

如患者同时合并哮喘并接受度普利尤单抗治疗,切勿自行调整或停止哮喘治疗方案,应当咨询医生的意见。停用度普利尤单抗注射液后,应遵循医嘱进行监测。


疫苗接种

达必妥给药时,不得同时给予活疫苗和减毒活疫苗,因为尚未确定此类操作的临床性和疗效。已评估了对TdaP疫苗(破伤风、白喉和百日咳三联疫苗)和脑膜炎球菌多糖疫苗的免疫应答(见药物相互作用)。建议在达必妥治疗前,患者应已根据当前免疫指南完成活疫苗和减毒活疫苗接种。


对驾驶和操作机器能力的影响

达必妥对驾驶或操作机器能力无影响或可以忽略不计。


配伍禁忌

在无配伍禁忌研究的情况下,达必妥不得与其他药品混和。


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本文仅供参考,不提供任何诊疗意见,如需用药请前往正规医院咨询医生。


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达必妥(度普利尤单抗)


应症达必妥用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用处方药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。




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