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福瑞(乌帕替尼）说明书 药品相关临床项目 药品常见问题解答 |
【产品名称】乌帕替尼缓释片
【商品名/商标】瑞福/RINVOQ
【规格】15mg*28片
【价格】2086元/盒
【主要成份】乌帕替尼
【生产厂家】美国 AbbVie
【贮存】储存在2°C至25°C(36°F至77°F)温度下。密封保存在原瓶中，以防受潮。
【有效期】24个月
【适应症】
1. 特应性皮炎适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。
2. 类风湿关节炎适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。可单药治疗或与甲氨蝶呤（MTX）等非生物DMARDs联用。
3. 银屑病关节炎适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。可与甲氨蝶呤（MTX）联用。
4. 溃疡性结肠炎适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
5. 克罗恩病
适用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
6. 放射学阴性中轴型脊柱关节炎适用于对非甾体抗炎药（NSAID）应答不佳且存在客观炎症征象（表现为C反应蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]异常）的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。
7. 强直性脊柱炎适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
8. 巨细胞动脉炎适用于巨细胞动脉炎成人患者（罕见病）。本品是中国首个且唯一获批用于GCA治疗的口服JAK抑制剂。需联合逐步减量的糖皮质激素方案使用，停用糖皮质激素后可单用本品维持。此适应症于2025年6月获NMPA批准。
全球范围，美国FDA另批准第9项适应症——多关节型幼年特发性关节炎（pJIA），用于≥2岁、对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的儿童患者（支持片剂及口服溶液剂型）。中国尚未获批此项适应症。
【用法用量】
给药方式：口服，整片吞服，不可掰开、压碎或咀嚼。可与或不与食物同服，一天中任何时间服用均可。剂量调整：需根据具体适应症、患者年龄、肝肾功能及临床应答情况进行个体化调整，必须由专科医生评估后确定。各适应症常规推荐剂量如下：
特应性皮炎：起始剂量为15mg每日一次（12岁及以上且体重≥40kg者）；若应答不佳，可考虑增至30mg每日一次；65岁及以上成人推荐15mg每日一次。【临床疗效核心数据】
特应性皮炎（Measure Up 1/2, AD Up）
乌帕替尼15mg单药治疗第16周：EASI 75应答率约70%-80%，vIGA 0/1达标率约39%-48%。30mg组应答率更高（EASI 75约80%-84%）。瘙痒改善（NRS≥4分下降）在第1周即可见。
在MTX-IR人群中，乌帕替尼15mg单药治疗第12/14周ACR20应答率约68%-71%（安慰剂约28%-36%）；联合MTX时ACR20应答率约64%-76%。52周时低疾病活动度（DAS28-CRP≤3.2）达标率约48%-59%。放射学进展抑制显著优于安慰剂+MTX。
在DMARD-IR人群中，乌帕替尼15mg第12周ACR20应答率约57%-71%（安慰剂约24%-36%）。在生物制剂-IR人群中，第12周ACR20应答率约57%。HAQ-DI、皮损清除（PASI 75）等终点均显著优于安慰剂。
在生物制剂初治人群中，乌帕替尼15mg第14周ASAS40应答率约52%（安慰剂约26%）；在TNFi-IR人群中，ASAS40应答率约45%（安慰剂约18%）。
乌帕替尼15mg第14周ASAS40应答率约45%（安慰剂约23%）。
乌帕替尼45mg诱导治疗第8周：临床缓解率（Adapted Mayo评分）约26%-33%（安慰剂约5%-7%）。52周维持期15mg组的临床缓解率约42%，30mg组约52%。
乌帕替尼45mg诱导治疗第12周：临床缓解率（CDAI）约40%-49%（安慰剂约21%-29%）。内镜应答率约35%-46%（安慰剂约3%-13%）。52周维持期15mg组的临床缓解率约37%，30mg组约48%。
乌帕替尼15mg联合26周激素减量方案：第52周持续缓解率46.4%（安慰剂+52周激素减量组29.0%，p=0.002）。复发率34.3%（安慰剂55.6%）；52周累积激素暴露量中位值1615mg（安慰剂2882mg，p<0.001）。研究发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。
不良反应
最常见不良反应（发生率≥1%）包括：上呼吸道感染、带状疱疹、单纯疱疹、支气管炎、恶心、咳嗽、发热、痤疮、头痛、血肌酸磷酸激酶升高、中性粒细胞减少、肝酶升高、贫血、外周水肿、超敏反应、毛囊炎、腹痛、体重增加、流感、疲劳、肌痛、流感样疾病、皮疹。
黑框警告级别风险：
严重感染：患者发生严重感染（包括活动性结核、侵袭性真菌感染如隐球菌病和肺孢子菌病、机会性病原体感染）风险增加，可能导致住院或死亡。治疗前及治疗中应监测结核。注意事项 1、对本品活性成份或任何辅料过敏者禁用 2、活动性结核病或活动性严重感染患者禁用 3、重度肝功能损害患者禁用 4、妊娠患者禁用 5、使用本品形成严重感染、恶性肿瘤或血栓的概率要比使用TNF抑制剂的概率高
强CYP3A4抑制剂（酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、葡萄柚等）：增加乌帕替尼暴露量。UC/CD诱导期需减量至30mg每日一次；其他适应症需密切监测。
强CYP3A4诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平等）：可能降低疗效，不推荐联合使用。
其他JAK抑制剂/生物DMARDs（托法替布、阿达木单抗等）：不建议联合使用（增加免疫抑制风险）。
强效免疫抑制剂（硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司等）：不建议联合使用。
于15~30℃室温保存。置于原包装中，避光防潮。请置于儿童不可及处。
本文仅做参考，不提供任何诊疗意见，如有任何问题，请前往医院向专业医师咨询。材料源自网络，侵删。
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适应症：
特应性皮炎
项目用药：
JAK抑制剂
产品简介：
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福瑞（乌帕替尼）
乌帕替尼（商品名：瑞福）是由艾伯维（AbbVie）公司研发的小分子靶向药物，属于高选择性JAK1抑制剂。该药物通过精准阻断炎症信号通路，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等。其研发基于对JAK-STAT信号通路的深入研究，旨在为传统治疗应答不佳的患者提供更有效的治疗选择。
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