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希必可(阿布昔尼替尼)说明书
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【产品名称】阿布昔替尼片

商品名/商标】希必可/ CIBINQO

【规格】100mg*14

【价格】进入医保后价格调整为1092/盒,医保乙类报销

【主要成份】阿布昔替尼

【生产厂家】美国 Pfizer Inc(辉瑞制药)

【贮存】密封,不超过30°C保存。

【有效期】24个月

适应症

阿布昔替尼适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。

用法用量

阿布昔替尼片的推荐剂量为100 mg,每日一次。如果每日一次口服100 mg后未实现充分应答,可以将剂量增加至200mg,每日一次(可短期使用,≤12 )如果在剂量增加至每日一次200 mg后发现未达到充分应答,则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。

阿布昔替尼片需在具有相关治疗经验的医生指导下使用。不建议将阿布昔替尼片与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。应在每天大致相同的时间口服阿布昔替尼,每日一次,可与食物同服或不同服。如有漏服,应建议患者尽快补服该剂量。如果与下一次服药时间间隔不到 12 小时,则患者不应服用漏服的剂量,此后按常规计划时间继续用药。如果服用阿布昔替尼时出现恶心,随餐服用可能会改善恶心。阿布昔替尼片应整片用水吞服。阿布昔替尼片不可压碎、切开或咀嚼服用。

治疗效果

在两项关键性单独用药研究(MONO-1MONO-2)中,与安慰剂组相比,接受阿布昔替尼 100mg 200 mg 每日一次的受试者中第 12 周时达到 IGA /EASI-75 应答的受试者比例显著更高。与安慰剂组相比,阿布昔替尼 100 mg 200 mg 每日一次治疗组早在第 2 周时达到 PP-NRS4(定义为 PP-NRS 严重程度改善≥4 分)的受试者比例即显著更高,且持续至第 12 周。接受阿布昔替尼 100mg 200 mg 每日一次的受试者分别在第 6 天和第 3 天(首次给药后 2 天)时达到 PP-NRS4 的受试者比例均高于疗效数据见下表:

 希必可(阿布昔替尼片)效果与乌帕替尼、达必妥效果对比:

皮损改善:乌帕替尼>希必可(阿布昔替尼)>达必妥(度普利尤单抗) 达必妥(度普利尤单抗)治疗后皮损明显缓解(也就是皮损面积减少75%)的患者仅约50%;而经过阿布昔替尼治疗后有63%的患者皮损得到了明显缓解;乌帕替尼治疗效果更好,有80%的患者的皮损面积得到了明显的缓解。

瘙痒缓解:乌帕替尼>希必可(阿布昔替尼)>达必妥(度普利尤单抗)

在这三种药物的研究中,患者在治疗前的瘙痒非常明显,平均评分超过7分,已经达到严重瘙痒的程度。而在治疗后,生物制剂使瘙痒评分平均降低约4分,乌帕替尼的效果最明显,降幅超过5分。不难看出,对于瘙痒的疗效同样是JAK抑制剂更胜一筹。

不良反应

在阿布昔替尼治疗特应性皮炎的临床研究中,共有703例受试者接受100mg剂量治疗,以下均为每日一次,每次100mg组的临床研究数据:

1、感染 (概率为34.9%,即100名患者中约有35名患者出现此类反应,下同)

2、血小板减少症 (概率为0%,但在200 mg组的概率为0.1%)

3淋巴细胞减少症(概率为0.1%)

4、血脂升高(概率为0.4%)

5磷酸肌酸激酶(CPK)升高(概率为1.8%)

6、恶心(概率为6.3%)

在阿布昔替尼治疗特应性皮炎的临床研究中,共有684例受试者接受200mg剂量治疗,以下均为每日一次,每次200mg组的临床研究数据:

1、感染 (概率为34.8%,即100名患者中约有35名患者出现此类反应,下同)

2、血小板减少症 (概率为0.1%)

3、淋巴细胞减少症(概率为0.3%)

4、血脂升高(概率为0.6%)

5、磷酸肌酸激酶(CPK)升高(概率为3.8%)

6、恶心(概率为15.1%)

7、头痛 (概率为7.9%)

8、痤疮 (概率为4.8%)

9、单纯疱疹 (概率为4.2%)

10、呕吐 (概率为3.5%)

11、头晕 (概率为3.4%)

12、上腹痛 (概率为2.2%)

注意事项

1、对本品活性成份或任何辅料成分有超敏反应者禁用

2、活动性严重系统性感染,含结核病患者禁用

3、重度肝功能损害患者禁用

4、妊娠和哺乳期患者禁用

5、使用本品形成严重感染、死亡、恶性肿瘤或血栓的概率要比使用TNF抑制剂的概率高

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本文仅供参考,如需用药,请前往正规医院咨询

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希必可(阿布昔尼替尼)


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